细菌内毒素供试液制备

刘萍e69 · 发表于 2023-8-1 14:18:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

凝胶类产品供试品的制备可以用b）方法吗？加入细菌内毒素检查用水在漩涡振荡器上振摇30秒，在（37±1）℃恒温箱中浸泡不少于1h？如不适合参考什么标准，感谢大师指点。

田园小草 · 发表于 2023-8-1 14:56:31

没明白你现在到底什么情况

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-1 15:01:23

内毒素检查就是用凝胶状态作为判断依据，产品本身就是凝胶状的话，一来影响判断，二来也不能跟检查用水充分溶解稀释混合。

田园小草 · 发表于 2023-8-1 16:05:41

火箭飞行兵发表于 2023-8-1 15:01
内毒素检查就是用凝胶状态作为判断依据，产品本身就是凝胶状的话，一来影响判断，二来也不能跟检查用水充分 ...

就算是凝胶状产品，也总有自己的前处理方式吧，胶塞也在做内毒，难道每支安瓿我还要塞个胶塞啊

一味愚 · 发表于 2023-8-2 11:54:08

你先用这个方法做呗，反正还会做干扰实验，你验证没有干扰就行了

一味愚 · 发表于 2023-8-2 11:55:33

YYT 0618-2017里，液体/生物制品：只要产品鉴定表面不稀释状态下无干扰，液体医疗器械或液态生物学组分可不浸提而直接试验。为了克服干扰可能需要稀释，但不得超过MVD。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-2 11:58:01

田园小草发表于 2023-8-1 16:05
就算是凝胶状产品，也总有自己的前处理方式吧，胶塞也在做内毒，难道每支安瓿我还要塞个胶塞啊

制备方法就在问题中：加水振摇后浸泡。我针对的就是这个制备方式回答的，显然不能确定改变供试品凝胶的性状，更不能确定溶解。PS 这个制备方法更不适合胶塞

相对论 · 发表于 2024-6-15 12:10:59

您好，请问这个问题得到解决了吗？我们产品也是凝胶的状态，想和您交流一下样品最终的前处理方式。

Icenwp · 发表于 2024-7-25 09:06:25

相对论发表于 2024-6-15 12:10
您好，请问这个问题得到解决了吗？我们产品也是凝胶的状态，想和您交流一下样品最终的前处理方式。

您好，我们产品也是凝胶状态的，您们是怎么处理的，想学习一下