器械外壳的材质不同，影响他们作为同一注册单元吗

兔小灰

公司有两款有源器械，从功能和性能上看几乎一样，准备作为同一注册单元注册。但是今天检查样机发现其中一个型号是全塑胶外壳（大约是ABS的），电源插头为两插。另一款是上壳塑胶、下壳金属的，电源插头是三插。两个型号的设备输入功率也不一样。
这种情况下是不是会影响防电击类型及防电击程度？ 如果防电击类型和防电击程度不一样的话，就不能作为同一注册单元了吧？

羡鱼fet

你得按分类目录里面对于产品的描述语言了，如果有明确材料说明，估计得散伙。。。

佛陀曾经在前哨

市场上有你说的这个情况的产品。按电击防护分类是1、2类了。你得沟通评审。

Damon55

功率这么大的区别指标，就不是一个产品

这个下雨天

可参考总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）
一、有源医疗器械注册单元划分指导原则
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
两款产品结构，组成不同且影响产品安全有效性，应该不能作为同一注册单元。

TiAmoe1o

设备输入功率不一样的话，且电源插头不同（这算是关键元器件吧）。  应该是要分开吧

Y_12

外壳没事啊，问题你这性能参数还不一样