关于原料中药材质量标准问题

小核桃 · 发表于 2023-8-2 11:10:28

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您好！我要咨询关于原料（中药材）质量标准问题。我公司注册申报（2002年注册的中成药品种）时，有一味中药材执行标准基源为“某药材及同属数种植物的干燥根”。请问同属数种植物是否都可以使用，需要做报批吗？

WHHT6 · 发表于 2023-8-2 11:54:14

具体药材具体对待，原则上同属数种植物都可以，关键是该药材在2002年以后，国家局或者药典有没有做出进一步明确具体哪种药材？比如山银花和金银花，现在都统一了，那就只能用统一后的了。

小核桃 · 发表于 2023-8-3 11:30:52

没有明确过

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