滤芯

时间不等人 · 发表于 2023-8-3 14:31:35

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各位大神，请教个问题:
滤芯灭菌和滤芯测试完整性风险控制点有哪些？？？

栗子7 · 发表于 2023-8-3 14:33:50

灭了菌测试完整性，可能导致无菌破坏
测试完整性后灭菌，灭菌可能破坏完整性

唐e3phf8pp · 发表于 2023-8-3 14:39:05

tanya0906 发表于 2023-8-3 14:33
灭了菌测试完整性，可能导致无菌破坏
测试完整性后灭菌，灭菌可能破坏完整性

不是用完做完整性吗？不推荐用前用后都做吧

田园小草 · 发表于 2023-8-3 14:40:16

tanya0906 发表于 2023-8-3 14:33
灭了菌测试完整性，可能导致无菌破坏
测试完整性后灭菌，灭菌可能破坏完整性

前半句是肯定语气吧，后半句才是风险点

栗子7 · 发表于 2023-8-3 14:42:46

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-3 14:39
不是用完做完整性吗？不推荐用前用后都做吧

这？
无法苟同。

栗子7 · 发表于 2023-8-3 14:43:16

田园小草发表于 2023-8-3 14:40
前半句是肯定语气吧，后半句才是风险点

破坏哪一个都是风险

mnjui · 发表于 2023-8-3 15:06:55

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唐e3phf8pp · 发表于 2023-8-3 15:12:04

mnjui 发表于 2023-8-3 15:06
只有一种情况生产前不用做，那就是用一次性免洗免灭的滤芯

刚买来的，供应商给了检测好的完整性报告，不能偷懒吗？还有我说的用完是使用完，后面又投入生产了，短时间又是使用前再做一次？

老K · 发表于 2023-8-3 15:42:31

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-3 14:39
不是用完做完整性吗？不推荐用前用后都做吧

就是要都做

石头忘记了开花 · 发表于 2023-8-3 16:07:33

做完灭，灭完用，用完在做。

时间不等人 · 发表于 2023-8-3 16:32:20

我想问的是灭的这个中途应该控制那些风险

时间不等人 · 发表于 2023-8-3 16:32:48

还有做完整性的时候控制那些风险

562210630 · 发表于 2023-8-3 20:37:05

灭菌后使用前检测，检测的话没有条件可以在线检测（使用纯蒸汽的冷凝水）

LiuShunyu · 发表于 2023-8-3 20:48:34

老K 发表于 2023-8-3 15:42
就是要都做

使用前的完整性，目前应该中国GMP和FDA都没强制要求、只有EU是做硬性规定的好像。

[生产制造] 滤芯

mnjui mnjui 当前离线金币 UID 371231 帖子主题积分 1271 注册时间 2018-7-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-3 15:06:55 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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