医疗器械场地变更

Tian12345678911 · 发表于 2023-8-3 21:36:28

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请问大家，医疗器械质检场地便跟，是否需要进行现场检查，这个变更是指的统一住所地址下，从左边房间换到右边房间，如果需要现场检查，请问有出处吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-4 08:34:34

去看《生产监督管理办法》

周粥 · 发表于 2023-8-4 08:42:42

正规来讲：比如你化学检验、微生物检验变更，相关仪器设备，环境变更，你要做好相关验证。但是因为地址没变，只要备案通报即可（每个省市不一样）。
不正规来讲，你不说，谁知道

逝期 · 发表于 2023-8-4 08:58:45

看你的生产地址，跟住所没关系，在你注册证上的生产地址中互相调换连变更备案都不需要，自己悄咪咪搞就行了；如果注册证上的生产地址有变动（我的理解是生产地址包含生产、检验和仓储，不仅仅是生产区的地址），反正浙江这边是许可证变更的时候来了，注册证再变更就免体考了

源仔 · 发表于 2023-8-4 11:09:23

正常情况下要和辖区所在药监局报备，来与不来看你们公司老板关系。不报备的话就等日常监督检查老师来时咨询下，同意时在备案动手。

这个下雨天 · 发表于 2023-8-4 13:43:27

生产许可证办理过程是否有提交生产场地布局图纸，注册证上生产地址没有变化，如果实际生产过程区域（生产环境）发生变化，药品生产区域改建也是需要变更的，医疗器械目前还没有变更的具体要求，可以按照GMP要求，生产环境发生变化，做好内部验证。

icefootball · 发表于 2023-8-4 14:44:02

生产许可证办理过程提交的生产场地布局图纸，是否有涉及质检场地的。如有，浙江这边的话还是需要备案变更的