化妆品的验证

勤劳的小蚂蚁 · 发表于 2023-8-4 10:24:32

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化妆品变更工艺参数，需要进行工艺验证。那哪些参数变更需要进行验证，何为关键工艺参数，这个关键参数的定义是怎么确定？
验证产品的次数，是否应该连续的三次生产所的出来的结果，作为验证数据，还是仅仅通过一次的生产结果？

毛驴张 · 发表于 2023-8-4 12:51:34

1你可以简单的理解，你的工艺流程图主干线上的工艺参数变更都算是关键工艺变更，主干线上的工艺参数都是关键工艺参数
2三次连续、连续、连续，重点说三遍，

明73ccd135 · 发表于 2023-11-10 11:19:43

毛驴张发表于 2023-8-4 12:51
1你可以简单的理解，你的工艺流程图主干线上的工艺参数变更都算是关键工艺变更，主干线上的工艺参数都是关 ...

如果产品一个批次两个规格需要做验证吗

毛驴张 · 发表于 2023-11-13 08:57:08

明73ccd135 发表于 2023-11-10 11:19
如果产品一个批次两个规格需要做验证吗

不知道化妆品，但是药品变更规格属于重大变更，必须做对应规格的验证

ALEX杨俊波 · 发表于 2023-11-28 20:42:33

变更生产工艺参数，主要确保变更后终产品的一致性和安全性，是否与原注册备案资料保持一致。是否做三个批次，看当地审核意见。国内化妆品的现实情况还没有上纲上线的程度。

流浪的小鱼 · 发表于 2023-11-29 08:46:09

有些化妆品就是一次性的产品，还想三批？