器械和体外诊断器械注册区别

海州 · 发表于 2023-8-4 11:20:27

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有没有注册转体外诊断注册的，两者之间的区别大吗？对专业的要求高吗
有没有大佬帮忙解答一下

1025616983 · 发表于 2023-8-4 11:28:51

是说体外诊断试剂跟器械的区别？

海州 · 发表于 2023-8-4 11:31:34

1025616983 发表于 2023-8-4 11:28
是说体外诊断试剂跟器械的区别？

是的、是的

逝期 · 发表于 2023-8-4 13:18:52

有的有的，区别吗就是依据不同的法规标准提供不同的文件这点还是能搞的清楚的，但是具体到某个文件里面描述的啥内容怎么写尤其是第三章的，对不起看不懂也不知道怎么写，反正我是直接问研发要资料

人间_四月天 · 发表于 2023-8-4 13:37:28

法规结构有差异吗？注册流程有区别吗？

海州 · 发表于 2023-8-4 13:44:24

逝期发表于 2023-8-4 13:18
有的有的，区别吗就是依据不同的法规标准提供不同的文件这点还是能搞的清楚的，但是具体到某个文件里面描述 ...

那还好哈哈，第一次看的时候感觉体外诊断试剂的注册要懂那么难的事吗

逝期 · 发表于 2023-8-4 13:54:37

人间_四月天发表于 2023-8-4 13:37
法规结构有差异吗？注册流程有区别吗？

单纯递递资料的那种没大的区别，资料的内容区别还蛮大的，搞懂还是有一定难度的

hyh200778 · 发表于 2023-8-4 14:39:32

个人感觉器械对专业高于体外，特别是有源。两者的区别看注册指南呀。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-4 17:38:43

在我看来就是4793和9706的区别