问：制剂生产中关键物料（如原料）发生变更，是否需要进行工艺验证？

boomlpl · 发表于 2023-8-6 11:48:48

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制剂生产中关键物料（原料）发生变更时问：
1.车间是否需要进行工艺验证？
2.实验室方面，如果新的原料厂家的分析方法与接收方实验室使用的都是药典方法，是否需要使用新厂家原料药进行分析方法确认？

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-6 12:07:43

1、请查看已上市（化学药/中药/生物制品）药学变更技术指导原则，里边有详细的规定；原料药参照执行即可。
2、根据你的表述猜测，应该是更换供应商，需要做三批工艺验证和稳定考察，报省级药监部门备案。
3、因你表述信息有限，如果是更换物料种类，你就报CDE了，别想太多省事的可能性。
以上意见供楼主参考！

振振公子 · 发表于 2023-8-6 13:37:24

关键原料变更需要上报省局的，验证是必不可少的

渐雨听风 · 发表于 2023-8-6 15:21:23

1必须要
2.如果相关检验项目，方法你们公司是新建那么就要，如果是原有方法只是换了新供应商提供的物料去检验可以不需要

大海 · 发表于 2023-8-7 08:09:27

支持2楼老师的观点

mingji · 发表于 2023-8-7 08:52:28

更换原料除了做验证，还要上报省局？

shenyuzeze111 · 发表于 2023-8-7 08:56:36

mingji 发表于 2023-8-7 08:52
更换原料除了做验证，还要上报省局？

关键原料当然要的，不然你随便换着原料生产

江平 · 发表于 2023-8-7 09:02:07

图上是江苏药品审评科解释的相关内容

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-7 09:32:29

2楼和8楼正解

卓大哥 · 发表于 2023-8-7 11:47:11

备案制，上报省局，而且相关的验证，检验，持续性考察，都要做！

13149783416 · 发表于 2023-8-8 17:11:23

这都是重大变更了，工艺验证、稳定性考察、质量对比、风险评估、省局备案都得安排好了。