方法验证项目问题

Xuhj94d6ko

各位大神，有个问题想要请教一下：一个液相分析方法经过了全套验证（方法为等度60min，所有已知杂质均在60min内出峰），后来发现有未知杂质不能在60min出峰，就在等度60min的基础上，在60-90min加上了梯度，确保所有杂质都能出峰，其他方法参数都没有改变，这样的话，方法验证只是做专属性和精密度够不够？其他项目未做会有什么风险？

小胖子123456

根据您的描述，液相分析方法经过全套验证后发现有未知杂质不能在等度60分钟内出峰。为了解决这个问题，您在等度60分钟的基础上，在60-90分钟加入了梯度。在这种情况下，方法验证中专属性和精密度确实是需要重新验证的。专属性验证用于确定方法对已知杂质的灵敏度和准确性，精密度验证用于评估方法的重复性和稳定性。
然而，由于您在方法参数中只改变了梯度时间段（60-90分钟），其他项目未做重新验证，可能存在一些风险和考虑因素：


特异性验证：您在原有方法基础上增加了梯度时间段，可能会对方法的特异性产生影响。因此，您可能需要重新验证方法的特异性，以确保未知杂质的出峰不会受到其他物质的干扰。

系统适用性验证：梯度时间段的引入可能会影响方法的适用范围。如果您的方法用于分析其他样品或其他条件下，您可能需要重新验证方法在这些情况下的适用性。

稳定性验证：由于方法参数发生变化，您需要重新评估方法的稳定性。这包括对方法在不同时间段内的精密度和准确性进行评估，以确保方法的结果可靠和一致。
总之，由于方法参数的变化，建议您重新验证液相分析方法的专属性、精密度以及其他相关项目，以确保方法的准确性、可靠性和适用性。此外，根据具体情况，可能还需要考虑其他项目的验证，以确保方法的全面性和可靠性。

Xuhj94d6ko

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