GMP现场检查的整改报告要怎么写？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-10 19:15:55

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如题，有没有什么特殊的官方指南可以参考，是指格式。
这个报告需不需要凑字数？

linchk · 发表于 2023-8-10 21:35:12

缺陷问题的描述，产生的原因，整改措施，整改完成后的资料、照片等，效果评价。闭环。
凑什么字数。
我也不懂，我是搞设备的。

烟消云散 · 发表于 2023-8-10 22:24:44

江苏局出了个关于整改报告怎么写的，可参考下
http://www.jspcc.org.cn/rzspzn/yprz/202012/t20201223_1409039.html

金昔1 · 发表于 2023-8-11 11:58:14

《药品检查管理办法（试行）》第三十三条……整改报告至少包括缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-11 17:52:09

金昔1 发表于 2023-8-11 11:58
《药品检查管理办法（试行）》第三十三条……整改报告至少包括缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制 ...

竟然还有法规出处？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-11 18:34:43

烟消云散发表于 2023-8-10 22:24
江苏局出了个关于整改报告怎么写的，可参考下
http://www.jspcc.org.cn/rzspzn/yprz/202012/t20201223_1409 ...

这个写的也太麻烦了。各种分析各种论证。要是缺陷多的话根本写不完就

13792635933 · 发表于 2025-1-20 13:49:00

学习了！谢谢！

[研发注册] GMP现场检查的整改报告要怎么写？