灭菌验证中内包装材料的问题

545088794 · 发表于 2023-8-11 10:09:56

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最近遇到审核，审核员的问题点大家觉得怎么解释合适？“灭菌前产品的生物负载测试和灭菌后产品的无菌测试，没有测试内包装材料内表面，怎么评估内包装材料的影响？”

东方已白 · 发表于 2023-8-11 10:19:30

做个记号，坐等高手

David-xu · 发表于 2023-8-11 10:22:32

内包装一般是来料检验时要测试初始污染菌，当然如果在生产过程中，内包装受污染的程度更高，可以通过只测试内包装来替代产品来监控洁净室控制水平。

柏欣2014 · 发表于 2023-8-11 10:23:49

内包装袋属于洁净物料，进料检也需要做初污和微粒污染的啊。

今夕何夕12 · 发表于 2023-8-11 10:33:57

柏欣2014 发表于 2023-8-11 10:23
内包装袋属于洁净物料，进料检也需要做初污和微粒污染的啊。

评价内包装材料影响，风险评估就已经评估初始污染句跟微粒的风险，设计开发过程中，内包装材料初始污染菌与微粒污染已经测试并制定了标准，灭菌确认验证成品合不合格，反推出标准是OK的

某某某12345 · 发表于 2023-8-11 10:44:55

坐个板凳，坐等结果

3075589379 · 发表于 2023-8-11 13:59:15

包装材料有没有做生物负载？
产品做生物负载检测时有没有做外表面？
这两个做了甩出来就足够了。

如果都没有，产品生物负载只是做内部的，而结果一直都比较稳定，没有超出标准，反过来不就说明包装内表面对产品影响是可控的？

反正怎么都能圆。

luotuanzhang · 发表于 2023-8-11 15:57:01

产品灭菌前的生物负载：产品和包装材料内表面一起做。

夏日冰雪 · 发表于 2023-8-11 16:12:37

医疗器械灭菌吗？我还没接触过，啥意思？灭菌前灭菌物品需要做微生物负载？灭菌后需要做无菌？怎么做。