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[医药领域] 压差波动,gmp里有对这个的描述吗

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发表于 2023-8-11 22:03:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在生产过程中,由于不同的生产过程中可能涉及鼠洞门的开关、烘箱小门的开关、冻干小门的开关及使用手套组件执行干涉操作,这些过程均会影响压差,这个过程中的瞬间压差应高于0Pa并在程序设定的时间内恢复。而对于整个灭菌过程,为防止隔离器灭菌完成后舱体内部再次污染,应在整个灭菌过程中保持正压模式,维持在+10~+15Pa的压差梯度。如在生产过程中压差梯度无法维持,关键操作区域可能会受到其他区域的污染,造成交叉污染。而隧道烘箱与隔离器之间的压差梯度异常时,可能造成遂道烘箱灭菌段与表冷段的压差失效,从而导致干热灭菌失效甚至导致内部高效过滤器着火;如外壁清洗区域的压差失效,可能导致特殊物质逸散,造成人员危害,甚至人员受伤。如在灭菌过程中无法维持正压,关键操作区域在灭菌完成后可能再次被背景环境污染,造成产品污染甚至形成阳性结果。隔高器内部应设计有监测隔离器内部的压差变送器,当舱体内部超过预设范围时触发报警,防止可能的洁净环境破坏或产品的污染。这个的出处
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药师
发表于 2023-8-12 09:05:20 | 显示全部楼层
问题不清楚,“这个的出处”指的是什么出处?保持高洁净区对次一级区域正压已经是不言而喻。
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