医疗器械注册人制度一些疑问

ztt480208 · 发表于 2023-8-14 11:13:00

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蒲友好，最近在接触注册人制度一些内容，有个疑惑需要大家解答一下：作为受托方应该是按照委托方的设计开发转换内容组织生产，委托方需要建立相应的生产、检验和放行等一系列的文件，那么生产过程中涉及到任何委托方的LOGO内容是不是都应该是委托方的呀！

vavayqing · 发表于 2023-8-14 13:41:54

你是说文件上的logo？还是产品和包装上的？

石林brn · 发表于 2023-8-14 17:02:53

按照你们的要求组织生产，肯定是你们的外包装和说明书，但是要注明委托生产企业名称及地址

他的蒲他的英 · 发表于 2023-8-15 10:26:10

LOGO这些不属于药监局监管范围和重点，代工别人产品，应当使用且对方也会要求你打委托方LOGO。其次，如果是材料方面的技术资料，所有信息都有一份委托方的作为外来文件受控管理，同时应当转化为你们自己公司的内部技术及质量控制文件去使用。

谢康sk6 · 发表于 2023-8-15 16:04:20

体系是你们按照委托方的要求建立或者委托方在你们公司建立，任何技术文件变更都需要委托方批准

谢康sk6 · 发表于 2023-8-15 17:00:14

谢康sk6 发表于 2023-8-15 16:04
体系是你们按照委托方的要求建立或者委托方在你们公司建立，任何技术文件变更都需要委托方批准

你所说的LOGO应该是标签上的吧

傲慢的上教 · 发表于 2023-8-15 17:36:10

按质量协议执行。用谁的不关键，这属于商业行为。法规上只要有追溯性。谁管你LOGO是谁家的。没LOGO都行。
标签上LOGO用哪家，属于商业行为，只要在质量协议中明确双方要求。不用都行，商业行为商业行为。