DMF年报

旺旺孙孙冰

请问一下，每年提交的年报，其submission ID 是一样的吗？比如我第一年annual report的submission ID是0002，那我第二年的年报还是0002吗？

breewang

不太确定你这里所说的submission ID是什么概念，是说你的eCTD递交时候的squence No. 么？还是说产品的DMF No.; 并且你这里是说美国DMF年报递交，对吧？

旺旺孙孙冰

breewang 发表于 2023-8-15 09:22
不太确定你这里所说的submission ID是什么概念，是说你的eCTD递交时候的squence No. 么？还是说产品的DMF N ...

对的，我提交的是美国DMF年报，这里的submission ID 不是序列号，是提交ID号，他跟序列号不一样。

breewang

旺旺孙孙冰 发表于 2023-8-15 15:21
对的，我提交的是美国DMF年报，这里的submission ID 不是序列号，是提交ID号，他跟序列号不一样。

好久没有接触美国DMF了，请教下，submission ID会在什么情景中被使用到？

旺旺孙孙冰

breewang 发表于 2023-8-15 17:01
好久没有接触美国DMF了，请教下，submission ID会在什么情景中被使用到？

eCTD v3.3版本提出了一个提交活动（Regulatory Activity）的概念，某一个提交活动由一个提交ID（Submission-ID）和提交序号（Sequence Number）来组成。在某一个提交活动第一次出现的时候，我们会赋予这个提交活动一个对应的Submission-ID，以后所有相同的提交活动都会采用相同的ID。同时每次提交还会根据规则分配一个对应的Sequence Number。这样的组合就可以将每个提交活动方便地区分开，结合提交序号，就可以将每个提交活动和整体的提交活动更加准确地进行组合。比如序列号为0001的SubmissionType为OriginalApplication，序列号为0002，0003，0004都是针对OriginalApplication的增补
(Amendment)或者再提交(Resubmission)，则0002，0003，0004的SubmissionID均为0001。对于年报来说，因为不像Original Application后续的变更那样彼此有关联，我这里一个疑问就是毕竟上一年的年报跟今年的年报的内容其实关联不大，但他们又都是annual report, 所以我就不清楚它们还是用一个submission ID吗？

breewang

旺旺孙孙冰 发表于 2023-8-16 10:19
eCTD v3.3版本提出了一个提交活动（Regulatory Activity）的概念，某一个提交活动由一个提交ID（Submissi ...

可以分享下你所说的法规的原文么？我来问下国外的同事

旺旺孙孙冰

breewang 发表于 2023-8-17 09:58
可以分享下你所说的法规的原文么？我来问下国外的同事

https://www.fda.gov/media/159382/download?attachment

目录：B. Application-set Element中的2.Submission-information Element中有关于submission ID的描述，也麻烦您帮我看一下，文章的意思是不是同一申报类型（Original submission, annual report等），ID是一样的啊，不用考虑内容是否相关？我比较倾向于ID 是一样的。