外来文件管理规程

passerbyu2y · 发表于 2023-8-16 14:20:46

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想请教各位老师，如下几个问题：1、有没有外来文件管理规程或控制规程之类的文件。
2、从其余公司转移过来的电子文件，对其转移的方式转移过来以后的管理是否可以按照外来文件进行管理。

3、如果按照外来文件进行管理的话，具体如何实施。

毛驴张 · 发表于 2023-8-16 14:24:03

1、有但仅限于发表性的东西比如ISPE，或者一切非本行业的标准及借鉴性的规定
2、这个属于你们集团公司的行政管理尽量别参合到GMP体系里面去。
3、参照第二条

老K · 发表于 2023-8-16 14:35:28

可以有相关SOP，建议能简单尽量简单规定。

passerbyu2y · 发表于 2023-8-16 14:38:27

毛驴张发表于 2023-8-16 14:24
1、有但仅限于发表性的东西比如ISPE，或者一切非本行业的标准及借鉴性的规定
2、这个属于你们集团公司的行 ...

如果是从其他公司转过来的技术资料类的文件呢

毛驴张 · 发表于 2023-8-16 14:42:07

passerbyu2y 发表于 2023-8-16 14:38
如果是从其他公司转过来的技术资料类的文件呢

那是技术转移包数据，那你要根据这写东西生成自己的体系文件。

passerbyu2y · 发表于 2023-8-16 14:55:23

毛驴张发表于 2023-8-16 14:42
那是技术转移包数据，那你要根据这写东西生成自己的体系文件。

那对于这些技术转移包数据的管理是否需要建立单独的管理规程，里面应该包含哪些内容。

hd4861 · 发表于 2023-8-16 14:58:30

建议转移过来的文件都按档案管理，需要用到的内容最好内化到本公司的文件中，顶多检查的的时候可以拿出来作为制定的一个依据

毛驴张 · 发表于 2023-8-16 14:58:49

passerbyu2y 发表于 2023-8-16 14:55
那对于这些技术转移包数据的管理是否需要建立单独的管理规程，里面应该包含哪些内容。

验证从技术转移到产品退市的思维导图
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=382225
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
你看看这个就知道了

passerbyu2y · 发表于 2023-8-16 15:06:44

毛驴张发表于 2023-8-16 14:58
验证从技术转移到产品退市的思维导图
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=717604&fro ...

好的呢谢谢

passerbyu2y · 发表于 2023-8-16 15:07:43

hd4861 发表于 2023-8-16 14:58
建议转移过来的文件都按档案管理，需要用到的内容最好内化到本公司的文件中，顶多检查的的时候可以拿出来作 ...

好的呢谢谢

WHHT6 · 发表于 2023-8-16 15:53:12

建议转移过来的文件都按档案管理，需要用到的内容最好内化到本公司的文件中，顶多检查的的时候可以拿出来作为制定的一个依据.比较认同这个方式。