关于第三方委托注册检验

幻光啊丶 · 发表于 2023-8-17 14:22:46

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法规要求“申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告”

但对于第三方检验机构，一般都是依据标准送检，那技术要求中的产品性能指标，第三方怎么检验呢？如果有专标还可以依据专标，但如果没有专标，那第三方检验机构如何证明具有性能部分的检验能力？

人间_四月天 · 发表于 2023-8-17 14:25:31

第三方送检时检验依据应该是企业提供的产品技术要求，产品技术要求由企业根据标准转化。

pjcwl361 · 发表于 2023-8-17 14:25:59

承检能力说明，在第三方的CMA资质认定证书附表里有具体项目

幻光啊丶 · 发表于 2023-8-17 14:58:15

人间_四月天发表于 2023-8-17 14:25
第三方送检时检验依据应该是企业提供的产品技术要求，产品技术要求由企业根据标准转化。

假如没有专标的情况，企业自己制订，第三方能不能检，怎么检？

人间_四月天 · 发表于 2023-8-17 15:10:29

可以

今夕何夕12 · 发表于 2023-8-17 15:21:39

没有专标，自己出标准，做验证，然后检测交给第三方

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-8-17 15:27:21

幻光啊丶发表于 2023-8-17 14:58
假如没有专标的情况，企业自己制订，第三方能不能检，怎么检？

直接问第三方就行，看看他们的资质里面有没有你们参考引用的标准，当然肯定有些项目是没有引用标准，企业自己写的，还是得问第三方能不能检，一般不是很复杂的项目都可以检，就是不能给盖CMA章

幻光啊丶 · 发表于 2023-8-17 15:37:52

打工人甲乙丙丁发表于 2023-8-17 15:27
直接问第三方就行，看看他们的资质里面有没有你们参考引用的标准，当然肯定有些项目是没有引用标准，企业 ...

有没有这样操作过的经验？关键的是审评会不会认可？

这个下雨天 · 发表于 2023-8-17 16:44:42

一般免临床的医疗器械技术要求中性能指标是根据产品行标、指导原则，对比仪器等进行确认的，有CMA和CNAS资质的第三方基本都可以检验；创新类产品性能指标都是自己定的，只要技术要求中性能指标按照技术要求中检测方法能够科学检测出来，且检测方法中用到的辅助检测的设备（基本都需要计量过）都是标准仪器。检验所才会承接这类产品检验。创新类医疗器械应该要做分类界定和指定检验。

mzz337 · 发表于 2023-8-17 16:48:53

含有委托有资质的医疗器械检验机构进行检验的，对2021年1月1日（含）之后出具的检测报告，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验报告应加盖资质认定标志CMA章；若产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，检验报告未加盖CMA章时，应在报告书备注中对承检能力予以自我声明，承担相应的法律责任。

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-17 17:08:56

第三方应该根据产品技术要求来评估是否能进行性能检测哦

幻光啊丶 · 发表于 2023-8-17 17:23:21

黄勇12 发表于 2023-8-17 17:08
第三方应该根据产品技术要求来评估是否能进行性能检测哦

哦哦，所以应该按产品技术要求找第三方单独开个案？

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-18 08:39:31

幻光啊丶发表于 2023-8-17 17:23
哦哦，所以应该按产品技术要求找第三方单独开个案？

你找第三方测试安规和EMC时，跟他们接洽产品全性能检测，他们会根据你们产品的技术性能、参数和技术要求等来评估是否具有性能测试能力，有些产品是通用设备就能搞定，但有些产品需要专标、专用设备或仪器才能测试。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-8-18 14:07:43

幻光啊丶发表于 2023-8-17 15:37
有没有这样操作过的经验？关键的是审评会不会认可？

暂时还没有经验，我也在找第三方做型检，审评认可的案例呢；目前大部分都还是省级检测所做的

少年不年少 · 发表于 2023-8-20 11:15:37

打工人甲乙丙丁发表于 2023-8-18 14:07
暂时还没有经验，我也在找第三方做型检，审评认可的案例呢；目前大部分都还是省级检测所做的

目前省所检验是免费的，应该大部分企业还是首选省所，就是不知道第三方检验，审评认可不

13262510022 · 发表于 2023-8-21 13:51:16

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