体外诊断试剂问题求解

梦翼之魂

       对于无特殊成分（如激素、血液等）的体外诊断试剂为什么要在洁净区生产？    体外诊断类试剂生产用水为什么电导率的要控制在1.0us/cm以下？

030303

看GMP的规定，体外诊断试剂用的纯化水标准规定

梦翼之魂

体外诊断试剂用纯化水中规定

小立

030303 发表于 2023-8-18 16:34
看GMP的规定，体外诊断试剂用的纯化水标准规定

体外诊断的YY1244，检验方法是按照药典，但是标准提高了，电导率是药典的1/5，微生物限度是1/2

薛启荣

标准明确规定了的，照着执行呗

要饭讨生活

我要说保证产品安全可靠你信么

迷茫小繁

同意 我们也没有特殊成分 就是最基础的抗原抗体 结果最近在做海关验厂 全部项都和什么生物安全等级挂钩 烦都烦死了

thinkpower

从根上说，IVD以前是按照药品进行管理的，所以一脉相承下来，不信你看看那几个按药品管理的试剂管的严不严！所以也没人愿意去改变，以现在的情况出了问题谁担责！

davidzjy

IVD现场检查指导原则：
——酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
——阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
——无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
——普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
IVD的工艺用水主要是3个法规——药典、YYT1244、GBT6682 似乎没有法规规定了IVD必须使用哪一种
LZ说的标准达到了GBT6682里的一级水 是这些标准中对电导率要求最高的

IVD学而有道

按法规要求整就完了，安全有效稳定

xiaofeng2090

因为你无法保证失活的病毒一定是失活的，你的血液样本一定是无病菌的，必须按照GMP要求来处理。

梦翼之魂

感谢各位大佬的解答

caw5939

各部门都愿意从严，不愿意放松就是担心这个这个产品对患者会带来不好的风险。