请教OEB5产品的共线生产

JoyChen

各位老师好，想请教一个问题，我们想在普药的生产线上引入一个复方产品，其中一个成分的OEB等级为5级，属于高活性药品，但是含量占比非常低，仅占总批量的0.01%，请问这种情况可以引入吗？

姣妹崽

《药品共线生产质量管理指南》（征求意见稿）
②对于职业暴露等级（ OEB）为 4 级和 5 级的同类产品尽可能使用专用设施、专用设备、一次性设备或密闭设备进行生产，避免和减少对其他产品的影响。不建议职业暴露等级（ OEB）为 4 级或 5 级高毒高活产品与其他级别的产品共线生产。 对于职业暴露等级（ OEB）为 2 级和 3 级的产品可以在经过风险评估和采取预防措施后，采取分阶段生产、或使用密闭设备进行生产，并进行清洁验证。

2023.03发布的《药品共线生产质量管理指南》把这部分内容删了，可以大概参考一下吧，至于为什么删，就不得而知了，可以与当地监管沟通一下

yc20160802

我认为可以共线。因为隔离器分装线多采用RTU即用型西林瓶和胶塞，灌装泵采用蠕动泵。交叉污染可能性极低。以前的法规很少考虑RTU包装的容器。

JoyChen

yc20160802 发表于 2023-8-19 07:54
我认为可以共线。因为隔离器分装线多采用RTU即用型西林瓶和胶塞，灌装泵采用蠕动泵。交叉污染可能性极低。 ...

老师早上好，是我没有描述清楚，我们的产线是口服产品，不具备隔离器等专用设备、空调系统也是有回风的，还不满足分阶段生产的要求，太难了

yc20160802

JoyChen 发表于 2023-8-19 08:11
老师早上好，是我没有描述清楚，我们的产线是口服产品，不具备隔离器等专用设备、空调系统也是有回风的， ...

可以在分装局部加装隔离设施嘛。另外规范只是“不建议”，并没有说“不准”。

lzj043522

主要根据高活性的OEL值来定，而且设计清洁问题，应该很难共线

JoyChen

yc20160802 发表于 2023-8-19 08:22
可以在分装局部加装隔离设施嘛。另外规范只是“不建议”，并没有说“不准”。

是的，按照道听途说的经验来说，“不建议”可以理解为“不准”

yc20160802

JoyChen 发表于 2023-8-19 10:19
是的，按照道听途说的经验来说，“不建议”可以理解为“不准”

OEB等级为5级的暴露限度为< 1 ug/M3, 你们那种高活性药品到底能排放多少到空气里？如果把“不建议”理解为“不能”，就不要搞这个品种了。

JoyChen

yc20160802 发表于 2023-8-19 10:46
OEB等级为5级的暴露限度为< 1 ug/M3, 你们那种高活性药品到底能排放多少到空气里？如果把“不建议”理解 ...

非常感谢

wukuiweii

不能。对于高活品种的管控会越来越严格，5级的肯定不能和普通的共线。

长街听风

绝对不行的，放弃这这样的想法吧

1192945567

yc20160802 发表于 2023-8-19 08:22
可以在分装局部加装隔离设施嘛。另外规范只是“不建议”，并没有说“不准”。

这个问题，地方局有不同的把控，同一个问题安徽局可以，浙江局基本上就卡死了，我们也遇到这个问题，目前也没办法解决

sun5066

公司专门做ab阀的，满足oeb5级别的粉体输送阀，有项目可以了解下。微信15900665066
OEB4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、ab阀、袋进袋出等控制措施；

OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；

OEB1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。