原料药，设备有效期

wang821547021 · 发表于 2023-8-25 10:33:38

CooLpud 发表于 2023-8-25 10:07
做验证呀，这些清洁有效期都需要验证的

一般区的设备清洁验证什么呢，限度残留的话，清洁验证时清洁后已经检测了。如果一般区定14天，这个定检测什么呢。

wang821547021 · 发表于 2023-8-25 10:36:43

nevermoning 发表于 2023-8-25 10:05
密闭设备不留侧边取样孔的吗

没有取样孔，比如洁净区的烘箱，双锥，三合一等都需要打开进行。

CooLpud · 发表于 2023-8-25 10:44:07

wang821547021 发表于 2023-8-25 10:33
一般区的设备清洁验证什么呢，限度残留的话，清洁验证时清洁后已经检测了。如果一般区定14天，这个定检测 ...

CIP，SIP，内表面的擦拭取样，微生物，pH，电导率，TOC

汉字太少 · 发表于 2023-8-25 11:41:14

wang821547021 发表于 2023-8-25 10:32
这边是除了全检取样，其他的都授权给车间操作工取样。

车间和质控不能单独对接，这就是QA的作用。授权车间的操作工取样不能保证他取的样具有代表性。操作工可能都不知道有个取样原则之类的。

新手小白1 · 发表于 2023-8-25 14:00:29

CooLpud 发表于 2023-8-25 10:44
CIP，SIP，内表面的擦拭取样，微生物，pH，电导率，TOC

合成区测什么微生物，如果设备密闭，没有人为污染，放置14天设备会有什么变化？

一壶清茶涤凡尘 · 发表于 2023-8-25 20:30:06

wang821547021 发表于 2023-08-25 09:25
清洗后密闭状态

合成区也要监测微生物吗？为啥要监测？环境都是暴露的，测微生物的意义何在？密闭状态下，只要清洗合格，到下次使用前依然保证密闭目测无异物就可以了。

CooLpud · 发表于 2023-8-31 09:15:25

一壶清茶涤凡尘发表于 2023-8-25 20:30
合成区也要监测微生物吗？为啥要监测？环境都是暴露的，测微生物的意义何在？密闭状态下，只要清洗合格， ...

设备内表面

CooLpud · 发表于 2023-9-14 08:39:28

新手小白1 发表于 2023-8-25 14:00
合成区测什么微生物，如果设备密闭，没有人为污染，放置14天设备会有什么变化？

你说这句话的前提是你能保障他清洗后就是干净的吗？一点残留都没有？评估了残留对产品的影响没有？评估及放置天数与微生物数量没有？一切要有依据啊

wzzz2008 · 发表于 2023-9-14 08:48:43

汉字太少发表于 2023-8-25 10:04
频繁取样肯定有风险，取一次样也有风险，洁净区洁净度的保持和人员穿戴洁净服都是为了避免风险的发生，取 ...

关于取样的事，之前有专门的贴子讨论，还有调查贴。这个论坛里，有一半以上的人，支持授权车间取样。。。

迷路的人 · 发表于 2023-9-17 10:14:22

这个是要通过清洁验证来做清洁效期确认的

wang821547021 · 发表于 2023-9-21 15:13:50

wzzz2008 发表于 2023-9-14 08:48
关于取样的事，之前有专门的贴子讨论，还有调查贴。这个论坛里，有一半以上的人，支持授权车间取样。。。 ...

有咩有可能这个论坛里，可能一半以上的都不是生产的人。。。。。

wang821547021 · 发表于 2023-9-21 15:15:38

杨勇12345 发表于 2023-9-17 10:14
这个是要通过清洁验证来做清洁效期确认的

洁净区可以检测下微生物，一般合成区检测什么呢。
如果说残留物降解，本身的残留已经低于标准了，再降解又有何影响呢。

wzzz2008 · 发表于 2023-9-21 16:12:28

wang821547021 发表于 2023-9-21 15:13
有咩有可能这个论坛里，可能一半以上的都不是生产的人。。。。。

嗯，所以，少数服从多数，有的时候，不一定是对的。

[生产制造] 原料药，设备有效期