辐照灭菌微生物负载控制

792889279 · 发表于 2023-8-24 09:42:42

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大佬们求助！我辐照灭菌用的VDmax25做的验证，验证的初始污染菌是5cfu，日常控制是只能控制在5cfu以下吗？如果超出，比如是8cfu，要怎么处理呢？这个验证是否还有效？

医路崎岖 · 发表于 2023-8-24 10:34:33

VDmax25，平均生物负载≤1000；验证时的量和这个没有关系，内控可以按照100cfu或者更低进行管控。

792889279 · 发表于 2023-8-24 14:36:40

沈磊发表于 2023-8-24 10:34
VDmax25，平均生物负载≤1000；验证时的量和这个没有关系，内控可以按照100cfu或者更低进行管控。

有一点不清楚就是验证中的初始污染菌和内控的是什么关系？因为验证时的验证剂量不是根据验证检测的初始污染菌确定的吗？还是内控只需要满足小于1000cfu就可以吗？

医路崎岖 · 发表于 2023-8-24 17:06:07

792889279 发表于 2023-8-24 14:36
有一点不清楚就是验证中的初始污染菌和内控的是什么关系？因为验证时的验证剂量不是根据验证检测的初始污 ...

1、验证中的初始污染菌用来进行灭菌的计量控制和选择的；
2、是的；
3、如果这么选择，理论上可以，但是风险不可控，通常需要做初始污染菌趋势分析后，确定内控标准，不过刚开始可以自定义。

792889279 · 发表于 2023-8-25 08:06:35

沈磊发表于 2023-8-24 17:06
1、验证中的初始污染菌用来进行灭菌的计量控制和选择的；
2、是的；
3、如果这么选择，理论上可以，但 ...

请问包材的初始污染菌内控也是做趋势分析吗？产品内控的初始污染菌检与包材的初始污染菌是什么关系呢？产品内控标准需要把包材的一起算上吗？

苹果123456 · 发表于 2024-11-28 14:28:38

谢谢分享，学习