请教ivd注册申报

2412933137 · 发表于 2023-8-25 09:08:40

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1.请问一下一些大佬，关于诊断试剂注册资料，你们是不是只要有定稿技术要求和说明书，即使（设计开发资料不全）也可以写出全套注册？2.在写稳定性研究、分析性能研究和阳性参考值和阳性判断值或参考区间研究，分析方法怎么确定？一般看哪些法规？

3.联合诊断体外试剂分类依据怎么描述？

DIEYOUNG · 发表于 2023-8-25 09:21:39

看来又是一位国内初创公司的苦哈哈注册人员啊。。。。。生编，
体系不完整，人员不齐全、研发（您公司有研发部门么？）不给力，
就算编出来，到处抄，抄出来，禁得起推敲么？体系核查的时候，牵一发而动全身的溯源性文件有么？

warsong · 发表于 2023-8-25 09:26:32

一位苦逼人员的诞生

caw5939 · 发表于 2023-8-25 10:53:53

按照医疗器械分类目录里面具体的分类写

caw5939 · 发表于 2023-8-25 10:55:36

只有产品技术要求和说明书，你也写不出来其他资料啊，产品研发的过程，原理你得跟研发沟通确认

瓶瓶 · 发表于 2023-8-25 11:03:33

看审评中心的指导原则

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-25 13:04:05

回答你第二个问题，有相关的标准YY1789