临床数据采集需要签协议吗？

香菜不是菜 · 发表于 2023-8-25 11:11:16

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各位老师，我司做独立软件，研发期间有用到三五家医院的临床数据来进行软件准确性验证，请问这些数据的采集需要和医院签订协议吗？可参考哪些法规进行研发期间的数据采集呢？

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-25 11:44:29

您好，我只知道一些，就是软件的数据采集，需要过伦理，拿一个伦理审查批件，这个拿到后，应该也是需要签协议的吧，因为我们木目前就是这个状况

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-25 11:48:49

我们的人工智能医疗器械

香菜不是菜 · 发表于 2023-8-25 14:34:58

爱酷不爱笑发表于 2023-8-25 11:44
您好，我只知道一些，就是软件的数据采集，需要过伦理，拿一个伦理审查批件，这个拿到后，应该也是需要签协 ...

请问这个数据采集是你们临床阶段做的？还是软件研发期间？

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-25 14:37:17

香菜不是菜发表于 2023-8-25 14:34
请问这个数据采集是你们临床阶段做的？还是软件研发期间？

开发阶段，还未到临床

1025616983 · 发表于 2023-8-25 16:08:36

不是人工智能也要过伦理吗