新手小白求前辈们指导，丸剂的返包都需要涉及什么

abcdefee

我们把丸剂的原工艺包装形式给换了，要去证明一下换包装后药品的质量和安全性无影响，现在我需要写一个方案，就是关于药品返包的操作方案，要写明药品在返包是怎么做，能保证药品的安全性，和微生物控制什么的，以及涉及到的风险有哪些，如何回避风险，那我这算风险评估么？需要怎么写？

xkdlzg

是包装好的还是准备新生产的准备换包装形式

abcdefee

xkdlzg 发表于 2023-8-26 15:00
是包装好的还是准备新生产的准备换包装形式

是已经内包装好了的，但是未进行外包装，丸子已经铝塑好后，又要换成塑料球壳的

老石106

铝塑膜换成塑料球壳，还是在外边直接加一个塑料球壳？
如果是第一种，这属于“重新包装”，确实你在写的就是风险评估及控制措施，评估方面主要可以从1、产品性质：该产品是否可以重新包装，是否发黏，重新包装能否操作；2、变更内包材：内包材的性质，供应商，对工艺影响，可以参考已上市中药变更指导原则；3、人员；4、设备；5环境；6、检验结果及对比；7、稳定性考察；
发现各个阶段的风险，找出相应的风险控制措施，最后去验证如果是第二种，风险就小很多

huhu

如果是将铝塑的换成塑料球壳的话，好像需要申报吧，都改变直接接触药品的包装材料了

abcdefee

老石106 发表于 2023-8-27 09:26
铝塑膜换成塑料球壳，还是在外边直接加一个塑料球壳？
如果是第一种，这属于“重新包装”，确实你在写的就 ...

俺懂了，感谢大佬！