FDA警告信：湿度事故调查不足

携手小灰灰 · 发表于 2023-8-28 15:47:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

——内容来源：ECA Academy

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份新的警告信。该文件日期为2023年7月20日，追溯到2023年1月在印度一家生产大量非处方药（OTC）产品的制造商进行的一次检查。

在此次检查中，FDA的调查人员发现了几处GMP违规行为。

湿度异常的调查

警告信中描述的关键一点是，该公司没有充分调查在生产期间以及在稳定室中的几次湿度偏差。更糟糕的是，由于原始数据没有备份并每月都被删除，后续调查变得异常困难。

在这种情况下，当局指出，高湿度可能对产品质量产生影响，使其易受不良微生物污染。因此，FDA要求该公司提供在美国市场上销售药品的微生物测试报告等信息。

OOS无效

警告信中提到的另一个主题是，该公司在没有充分科学依据的情况下，使不规范（OOS）结果无效。

该公司推测OOS结果的可能根源是样品制备过程中的错误，重新测试并放行了有问题的批次。FDA现在要求该公司对所有无效OOS进行回顾性的、独立的审查，并对每个调查的潜在生产根本原因进行汇总分析，制定CAPA计划。

质量部门

FDA认为该公司的质量部门（QU）未能履行其职责。例如，QU "没有对公司的药品生产过程进行充分的监督和控制"，例如，没有确保对主批记录的控制访问和适当的数据完整性控制。

到目前为止，该公司还没有回复QU将如何监督CAPAs的实施，以及如何在未来检查其有效性的问题。

来料检验

该公司没有对用于制造药品的每个来料批次进行充分的测试。如同已经在发给其他公司的几份警告信中所记录的那样，来料批次测试并未包括对甘油、丙二醇和山梨醇溶液等高风险药品组件的所有批次在制造或准备药品之前进行二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）的限量测试。

更多信息，请查看FDA网站上发给Medgel Private Limited的完整警告信。

点评：该公司如果使用了数字化的质量管理系统eGMP，警告信中提到的“原始数据的保存和备份、批记录的访问权限控制、数据完整性控制、CAPA计划的跟踪执行和有效性回顾”等方面的问题，都可以通过eGMP系统来帮助得到更好的解决。

栗子7 · 发表于 2023-8-28 16:08:01

感谢分享

一世英名 · 发表于 2023-8-28 16:34:09

没有确保对主批记录的控制访问和适当的数据完整性控制。这是啥意思

xqliu · 发表于 2023-8-28 16:35:16

学习了，谢谢提供分享。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-28 16:48:02

一世英名发表于 2023-8-28 16:34
没有确保对主批记录的控制访问和适当的数据完整性控制。这是啥意思

我的理解是应该是设备有批次的数据和记录但是质量部门没有对他进行审查审计追踪没有质量部门访问的痕迹

gmy0061 · 发表于 2023-8-28 17:53:47

感谢分享，学习一下

因果律-一人 · 发表于 2023-8-29 08:01:02

学习了，谢谢提供分享。

17576081826 · 发表于 2023-8-31 16:40:21

学习了，谢谢提供分享。

行者12345678916 · 发表于 2024-2-4 16:36:20

学习了。。。

JohnsonWu · 发表于 2024-9-4 14:27:57

学习了，谢谢提供分享

[FDA国外警告信] FDA警告信：湿度事故调查不足