注射用水每天排空，再次使用前灭菌，不等监控周期

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-29 14:32:42

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想请教一下，注射用水每天生产完后排空，再次使用前（可能是第二天，也可能间隔几天）重新灭菌使用（不等监控周期），是否符合法规要求？需要哪些验证来支持？

yc20160802 · 发表于 2023-8-29 14:40:37

注射用水系统要求80度保温循环流动。

Shan20770 · 发表于 2023-8-29 15:11:46

我想了解为什么想这么干

monkey111 · 发表于 2023-8-29 15:19:41

不太了解注射用水。
新版GMP指南，厂房设备与设施里面，把注射用水单独拿出来分析了，可以看看

xu290606838 · 发表于 2023-8-29 16:13:28

你是想不加热循环了吧？GMP法规里明确要求70℃或者4℃（应该是吧）循环的。虽然GMP法规里有一条“可以采用经验证的方法来替代本规范的要求”，但这个要求不是一般的高。肯定会被挑战的。

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-29 16:32:36

xu290606838 发表于 2023-8-29 16:13
你是想不加热循环了吧？GMP法规里明确要求70℃或者4℃（应该是吧）循环的。虽然GMP法规里有一条“可以采用 ...

是的，不想加热循环，每次用完后，排空管道。再次使用前灭菌，重新制水

yc20160802 · 发表于 2023-8-29 17:14:43

骑在墙头指挥风发表于 2023-8-29 16:32
是的，不想加热循环，每次用完后，排空管道。再次使用前灭菌，重新制水

既然每次用纯净蒸汽灭菌，还不如直接冷凝纯蒸汽制作注射用水，现用现制。

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 09:02:24

yc20160802 发表于 2023-8-29 17:14
既然每次用纯净蒸汽灭菌，还不如直接冷凝纯蒸汽制作注射用水，现用现制。

现在的问题是不想保温循环，怎么能合规？

yc20160802 · 发表于 2023-8-30 09:03:37

骑在墙头指挥风发表于 2023-8-30 09:02
现在的问题是不想保温循环，怎么能合规？

直接冷凝纯蒸汽制作注射用水，现用现制

准圣级药老 · 发表于 2023-8-30 09:32:41

你们这么做没有问题，只是太浪费了，如果你们用的纯蒸汽灭菌还好，要是过热水灭菌，真是又麻烦又浪费。可以做个注水的储存周期，循环储存时间和不循环储存时间等等。

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 09:35:11

yc20160802 发表于 2023-8-30 09:03
直接冷凝纯蒸汽制作注射用水，现用现制

现在也是每次使用后排空，灭菌后现用现制

yc20160802 · 发表于 2023-8-30 09:39:37

骑在墙头指挥风发表于 2023-8-30 09:35
现在也是每次使用后排空，灭菌后现用现制

既然每次使用前先用纯蒸汽灭菌30分钟，再用制水系统生产注射用水。和不省却这两步，直接用灭菌的纯蒸汽冷凝制作注射用水。更节能。

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 09:48:40

制药初学者发表于 2023-8-30 09:32
你们这么做没有问题，只是太浪费了，如果你们用的纯蒸汽灭菌还好，要是过热水灭菌，真是又麻烦又浪费。可以 ...

您是说现有的方式：每天排空，第二天重新制，这个模式没有问题，对么？但是法规和验证指南上建议不停机，保温循环，停机后再使用前需做三周监测后方可使用。不知道这里该怎么理解？

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 10:11:44

骑在墙头指挥风发表于 2023-8-30 09:48
您是说现有的方式：每天排空，第二天重新制，这个模式没有问题，对么？但是法规和验证指南上建议不停机， ...

那长时间停用，使用前必须做三个周期的监测后才能使用，对么？

骑在墙头指挥风 · 发表于 2023-8-30 11:09:10

还有一个问题向各位请教，如果注射用水使用一周后，停机3-5天，再次使用前是否必须做3个周期的监控后方可使用？

制剂小新人 · 发表于 2023-8-30 15:11:31

你们是不是使用频率相对较低啊，感觉这样也挺麻烦的啊，而且法规要求注射用水得保温循环

制剂小新人 · 发表于 2023-8-30 15:12:26

你们是不是使用频率相对较低啊，感觉这样也挺麻烦的啊，而且法规要求注射用水得保温循环