关于企业地址、名称的变化

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各位同行下午好，

有个问题想请教一下，

1、有一公司A在B地址组建了公司做有源医疗器械研发，期间完成了产品的研发，但是没有进行送检、生产、注册等工作，

2、该公司半年后搬迁至C地址，并且把公司名称改为了D，打算在C地址以D名称进行送检、递交注册等一系列活动，请问这种更改名称和更改地址的方式，会影响体考么？

luknqqnuq1

用d的名称，在c地址，将设计开发流程重新走一遍，尤其是注册样机的试制生产、验证确认活动。 a公司的文件可以全部作为技术遗留文件，当做设计输入处理。

苦瓜和尚

不影响。
证明A=D的关系既可。

MDHAN

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4NTUyNzAxMA==&mid=2247483851&idx=2&sn=ed2c6a2791ed0e64b7b041ec40c66e14&chksm=cfa6d946f8d15050dff97e864fb450432828341802e818dcffa4e3290ede47f6babd5e9c2dbb&scene=178&cur_album_id=2238403337538977799

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]问：注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]答：按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制的实际地址并保留该场地备查。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]
医疗器械注册申请已受理，原样品试制场地由于国家相关政策即将动迁\拆除导致可能无法进行注册质量体系核查的企业，可在动迁\拆除期限之前提交书面情况说明及有关部门出具的动迁\拆除通知，我中心可根据实际情况提前安排现场核查。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]
医疗器械注册申请已受理，若原样品试制场地已经动迁\拆除（或其他不可抗拒的因素）不复存续，企业可提交书面情况说明、原场地生产同类产品符合《医疗器械生产质量管理规范》的证明材料、样品生产真实性书面承诺，并在新场地重新生产样品并经过第三方型式检测合格，我中心可在新场地实施注册体系核查工作。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]
注意：以上特殊情况不包括尚未完成型式检测或临床试验，注册申请尚未受理的企业。

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luknqqnuq1 发表于 2023-8-29 14:49
用d的名称，在c地址，将设计开发流程重新走一遍，尤其是注册样机的试制生产、验证确认活动。 a公司的文件可 ...

谢谢指点ZSBD

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MDHAN 发表于 2023-8-29 15:06
https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg4NTUyNzAxMA==&mid=2247483851&idx=2&sn=ed2c6a2791ed0e64b7b041ec40 ...

谢谢回复  zsbd

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苦瓜和尚 发表于 2023-8-29 14:58
不影响。
证明A=D的关系既可。

谢谢~~~~~zsbd

xu290606838

楼上说的都是可行方案。

凉风

设计开发需要重新走一遍，然后重新制样