三类医疗器械企业可以生产注册证书中没有的型号吗

yydszfz

三类医疗器械企业，想通过OEM手段让别人代工，但找到的三类医疗器械企业的注册证中不包含部分型号规格的产品，但是生产这些产品的方法（产线用的作业指导书）没什么变化。举个例子，假如直尺是三类医疗器械，代工企业注册证上是生产2m的直尺，但是我想要3m的直尺，然后贴我公司的标签，这行得通吗，代工企业能代工吗。另外，我自己就是代工企业，我能代工我家注册证中不包含的规格型号吗

十三幺

一个病人，截肢后，需要安装个假腿，没有人腿了，有条狗腿，除了尺寸差点，磕膝盖朝后没别的毛病，如果你是病人，不，你是大夫，你给这个人做了这个手术，病人醒了之后会怎样？

难得想名字

只能说人才，在边沿试探
如果你们的供应商能够答应生产，也是人才

Cold1

注册证书中增加型号，属于注册变更；若是生产销售未取得证书的型号产品，你看监管机构罚不罚吧！

双手控球后卫

代工还是委托生产？

caw5939

都是代工，他们企业本身也是代工，找的也是代工，代工还没有对应的型号

yydszfz

caw5939 发表于 2023-8-30 12:41
都是代工，他们企业本身也是代工，找的也是代工，代工还没有对应的型号

不是，我只是问的两个问题，一个是我是找代工的角色，一个是我自己本身就是代工的角色。

yydszfz

Cold1 发表于 2023-8-30 11:08
注册证书中增加型号，属于注册变更；若是生产销售未取得证书的型号产品，你看监管机构罚不罚吧！

领导者们说只要有各种作业指导书，验证方案齐全就行

yydszfz

双手控球后卫 发表于 2023-8-30 11:10
代工还是委托生产？

刚入职。只听的说是OEM。如果是委托生产，是不是只要委托方有许可就行，被委托方有技术就行了呢

yydszfz

难得想名字 发表于 2023-8-30 10:25
只能说人才，在边沿试探
如果你们的供应商能够答应生产，也是人才

钱、关系、掩盖……

yydszfz

十三幺 发表于 2023-08-30 10:01
一个病人，截肢后，需要安装个假腿，没有人腿了，有条狗腿，除了尺寸差点，磕膝盖朝后没别的毛病，如果你是病人，不，你是大夫，你给这个人做了这个手术，病人醒了之后会怎样？

有道理，感谢

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双手控球后卫

yydszfz 发表于 2023-8-30 13:13
刚入职。只听的说是OEM。如果是委托生产，是不是只要委托方有许可就行，被委托方有技术就行了呢

不行！不能随便委托生产，委托生产要做生产地址变更和现场体系考核的。

callmejolin

能不能操作具体情况具体分析，这方面你们看起来不是太懂，建议你们请个咨询，咨询又不贵，但是避免很多坑。

凉风

按新的注册和备案管理办法，没什么问题啊（对方即使没有注册证也不影响），就手续麻烦一旦

luknqqnuq1

你到底是经营 还是 注册人单位？

注册人单位 对注册证负责，证上有型号，就可以生产（自行，或代工），当然手续要全

生产企业，有自己注册证的，证上有的型号，也只能写自己是注册人，不能随意代工


不管哪种形式，三类器械，生产销售注册证没有的型号，注册人 很刑

逝期

国内是要写上委托生产地址的，是需要去变更备案的，对方有同类产品注册证及生产能力就可以委托的，规格不一样没关系

guigui1957

委托生产时候受托生产企业不能乱来的。

难得想名字

yydszfz 发表于 2023-8-30 13:09
不是，我只是问的两个问题，一个是我是找代工的角色，一个是我自己本身就是代工的角色。

去看下法规里关于委托生产的要求。
必须申请委托生产
然后在生产许可证上增加相应的内容

xgc1108

纯代工厂肯定是可以做啊，代工厂又不直接销售，也不需要注册证。但你成熟产品找代工，你的工艺流程都变了，你得走注册变更啊

小茂

一句话总结：产品标签上的型号规格 与标签上的注册证号一定是要匹配的，不管谁生产。