一类非无菌器械使用前灭菌验证

yueying2022 · 发表于 2023-9-1 16:37:42

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一类非无菌提供的器械，说明书要求：手术使用前应进行消毒、灭菌处理，方法选择依据WS 310.2《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。企业需要按照标准中医院的方法进行消毒、灭菌验证吗？

小小米1 · 发表于 2023-9-2 17:07:48

常规是要做的，说明书中会注明推荐的灭菌方式和参数。一类产品嘛，看企业的实际情况可做可不做。

thinkpower · 发表于 2023-9-3 11:54:19

一类一般不需要

yueying2022 · 发表于 2023-9-5 13:26:33

小小米1 发表于 2023-9-2 17:07
常规是要做的，说明书中会注明推荐的灭菌方式和参数。一类产品嘛，看企业的实际情况可做可不做。

好的，谢谢

yueying2022 · 发表于 2023-9-5 13:27:10

thinkpower 发表于 2023-9-3 11:54
一类一般不需要

但看药监局那个一类器械法规要求那个培训里提了是需要做，但见别人有的消毒灭菌方法写的很简单，也没做，不太确定哪种才需要企业自己做