药品研发采用QbD方法的比例

pharman · 发表于 2023-9-2 17:15:17

QdD, 一种适用于药品及其工艺过程开发的实用方法，被广泛用于药品的设计与质量管控活动中。
一种实用的设计方法分享：质量源于设计（QbD）
设计路径：目标产品质量概况 - 产品及过程开发风险评定（导出关键质量特性和关键工艺参数）- 设计空间确立 - 控制策略制定
支撑资源：科学理念 + 药品质量管理体系 + 质量风险管理 + 知识管理
关键因素：过程分析方法 + 试验设计(DOE) + 多元分析 + 过程建模
from Page 7 of "Pharmaceutical Quality by Design"(EBook), by WIKEY:

sdcumt · 发表于 2023-9-2 21:03:52

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xqliu · 发表于 2023-9-3 07:21:23

理念在，实际还是随心所欲。

dengjianyyy · 发表于 2023-9-4 15:52:44

基本都采用了QbD模式，哪怕是按照80号文做研究，也是QbD。QbD模式不仅只有目标产品质量概况 - 产品及过程开发风险评定（导出关键质量特性和关键工艺参数）- 设计空间确立 - 控制策略制定这个路径。

塞外玉狐 · 发表于 2023-9-4 16:14:58

没有一群有理论水平+实践经验的人，都是空了吹！如果所有的试验都能得到水到渠成的结果，老板们直接就上自动化装备了，还花钱请那么多人做试验瞎折腾？

[行业动态] 药品研发采用QbD方法的比例

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