关于原辅包与药品关联审评心得

hbjfzy · 发表于 2023-9-5 19:19:15

HanCui翠发表于 2023-9-5 17:42
另外，想咨询您一下现场核查是对药企核查，还是对药包材企业核查，谢谢！

对药企注册检验抽样+核查

13160872696 · 发表于 2023-9-6 08:11:50

老师您好！请问药包材的稳定性考差，只需要三个月就可以了吗？不用六个月？

小木偶2017 · 发表于 2023-9-6 09:00:38

干货满满，非常感谢您的分享！

hbjfzy · 发表于 2023-9-6 09:54:48

13160872696 发表于 2023-9-6 08:11
老师您好！请问药包材的稳定性考差，只需要三个月就可以了吗？不用六个月？

三个月考察后，就可以申报，后期6个月数据出来，及时在申请人之窗补充提交就可以

南北药 · 发表于 2023-9-6 11:24:10

分享的太有价值了，我要转发一下。

13160872696 · 发表于 2023-9-6 12:43:06

hbjfzy 发表于 2023-9-6 09:54
三个月考察后，就可以申报，后期6个月数据出来，及时在申请人之窗补充提交就可以

非常感谢！

llz09301112 · 发表于 2023-9-7 09:35:23

干货满满，非常感谢您的分享！

小麦0574 · 发表于 2023-9-7 10:11:57

这个含金量很高，感谢楼主~~~~~~~

诺叶知秋 · 发表于 2023-9-7 13:06:07

和您请教一下，和内包材关联审评的时候需要做相容性试验吗？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-9-7 13:15:50

mark，留个名

hbjfzy · 发表于 2023-9-7 13:36:17

诺叶知秋发表于 2023-9-7 13:06
和您请教一下，和内包材关联审评的时候需要做相容性试验吗？

高风险和液体制剂有要求

asan16888 · 发表于 2023-9-7 14:55:13

学习了，感谢楼主的分享，很专业！

大海 · 发表于 2023-9-7 15:22:05

学习学习了

huwei15526 · 发表于 2023-9-7 16:15:57

学习了，感谢楼主总结

诺叶知秋 · 发表于 2023-9-7 16:40:05

hbjfzy 发表于 2023-9-7 13:36
高风险和液体制剂有要求

好的，感谢解惑！

BOBO1899 · 发表于 2023-9-8 08:19:49

原辅包企业不用现场检查么？我看有的高风险的原辅包也要现场检查吧？

港港qxa · 发表于 2023-9-8 08:29:36

感谢楼主分享！

hbjfzy · 发表于 2023-9-8 09:36:37

BOBO1899 发表于 2023-9-8 08:19
原辅包企业不用现场检查么？我看有的高风险的原辅包也要现场检查吧？

是的，原料药肯定要现场检查，辅料和包材一般不进行现场检查，只是在年度监管时，市局去检查一次

烟消云散 · 发表于 2023-9-8 10:20:13

楼主你好，我想问下原料药注册核查需要准备哪些资料？

hbjfzy · 发表于 2023-9-8 10:21:09

烟消云散发表于 2023-9-8 10:20
楼主你好，我想问下原料药注册核查需要准备哪些资料？

研发过程的生产、检验记录，试验数据的审计追踪等等

[研发注册] 关于原辅包与药品关联审评心得