关于原辅包与药品关联审评心得

烟消云散 · 发表于 2023-9-8 10:26:32

hbjfzy 发表于 2023-9-8 10:21
研发过程的生产、检验记录，试验数据的审计追踪等等

现场和体系文件需要查看吗？

hbjfzy · 发表于 2023-9-8 11:09:46

烟消云散发表于 2023-9-8 10:26
现场和体系文件需要查看吗？

肯定也需要的

烟消云散 · 发表于 2023-9-8 11:12:32

hbjfzy 发表于 2023-9-8 11:09
肯定也需要的

好的，谢谢

啦啦啦i · 发表于 2023-9-8 11:44:31

老师好~新增关键物料供应商需要关联审评审批吗？

BOBO1899 · 发表于 2023-9-8 12:56:17

hbjfzy 发表于 2023-9-8 09:36
是的，原料药肯定要现场检查，辅料和包材一般不进行现场检查，只是在年度监管时，市局去检查一次

谢谢

zqp922 · 发表于 2023-9-8 15:49:09

楼主你好，请问下第二阶段，也就是药品生产企业关联审评阶段，药品生产需要几批？涉及原辅包至少几批有没有要求呢？

hbjfzy · 发表于 2023-9-8 16:32:30

zqp922 发表于 2023-09-08 15:49
楼主你好，请问下第二阶段，也就是药品生产企业关联审评阶段，药品生产需要几批？涉及原辅包至少几批有没有要求呢？

药品需要三批，对应药包材也要三批次

hbjfzy · 发表于 2023-9-8 16:33:22

啦啦啦i 发表于 2023-09-08 11:44
老师好~新增关键物料供应商需要关联审评审批吗？

您是新增什么物料供应商，物料状态是A还是I，

深海鱼 · 发表于 2023-9-11 08:36:05

学习了，谢谢分享！

啦啦啦i · 发表于 2023-9-11 09:12:27

hbjfzy 发表于 2023-9-8 16:33
您是新增什么物料供应商，物料状态是A还是I，

新增过滤器供应商,状态是I

hbjfzy · 发表于 2023-9-11 09:40:46

啦啦啦i 发表于 2023-9-11 09:12
新增过滤器供应商,状态是I

这个不属于关联审评的范围

啦啦啦i · 发表于 2023-9-11 09:49:00

老师~那关联审评审批的范围是哪些呢？谢谢啦

黑泥哥 · 发表于 2023-9-11 11:24:48

此信息分享关联审评很明了，学习了。

hbjfzy · 发表于 2023-9-11 11:41:52

啦啦啦i 发表于 2023-9-11 09:49
老师~那关联审评审批的范围是哪些呢？谢谢啦

化学原料药、辅料（56号文列出的不再登记备案范围的除外）、直接接触药品的包装材料

肖月公 · 发表于 2023-9-11 15:47:58

学习了，很好。

dongmf · 发表于 2023-9-12 08:39:37

流程很清晰，学习了

whqiang78 · 发表于 2023-9-12 08:49:48

第二部分，如果自己报注册呢？都需要准备什么资料？

qingmiaodanxie · 发表于 2023-9-12 09:42:25

前来了解学习一下

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-9-12 15:48:03

学习了，感谢经验分享

jiyuLi · 发表于 2023-9-19 13:40:22

hbjfzy 发表于 2023-9-5 11:05
要求是一样的，提交证明性文件部分多一些境外原料药厂家信息和国内代理公司信息

谢谢老师的回复！

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