委托别人生产二类医疗器械，那我们自己要不要做委托生产的相关程序文件呢？

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 11:11:19

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大佬们，我们是家只采购不生产的公司，我们是委托别人生产二类医疗器械，那我们自己要不要做委托生产的相关程序文件啊？如果要，做哪些呢，能不能分享点给我参考下，拜托啦

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-7 11:16:44

是否持有医疗器械注册证，
如果持有，按体系要求建立全套文件，生产实现过程，内容写委托相关的

xu290606838 · 发表于 2023-9-7 11:18:54

委托人需要建立相关的质量管理体系。
QQ290606838。可代理建立整套体系，以及现场指导。

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 11:37:04

luknqqnuq1 发表于 2023-9-7 11:16
是否持有医疗器械注册证，
如果持有，按体系要求建立全套文件，生产实现过程，内容写委托相关的

我们还没有医疗器械注册证，目前我们准备做13485体系，认证机构还没来审核，我就是想到我们只是采购没有生产，自己要不要建立委托生产的相关程序文件，怕到时审核机构说少这个程序文件啊

jinliqun · 发表于 2023-9-7 13:04:04

shouhuzhe 发表于 2023-9-7 11:37
我们还没有医疗器械注册证，目前我们准备做13485体系，认证机构还没来审核，我就是想到我们只是采购没有 ...

你们这已经不是委托生产了，最多算是贸易吧，代理商或者经销商？

不正歪 · 发表于 2023-9-7 13:17:25

没有注册证，怎么委托呢？

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 13:26:14

jinliqun 发表于 2023-9-7 13:04
你们这已经不是委托生产了，最多算是贸易吧，代理商或者经销商？

这说的我已经有点晕了，理不清了，我们是采购二类然后出口中东那边。我现在想知道的是我要不要做委托生产的相关程序文件呢

石桥子少侠 · 发表于 2023-9-7 13:38:11

没有注册证就不算是委托生产因为贵公司不是医疗器械注册人/备案人，就不涉及委托生产这个概念

易安yan · 发表于 2023-9-7 13:39:30

shouhuzhe 发表于 2023-9-7 13:26
这说的我已经有点晕了，理不清了，我们是采购二类然后出口中东那边。我现在想知道的是我要不要做委托生产 ...

个人认为：你们采购二类医疗器械后卖给别人，这种行为属于经营行为，应该办理经营备案，不属于委托生产。

鹏wu54ml44 · 发表于 2023-9-7 13:51:19

易安yan 发表于 2023-9-7 13:39
个人认为：你们采购二类医疗器械后卖给别人，这种行为属于经营行为，应该办理经营备案，不属于委托生产。

我觉得也，顶多算个代理商吧。

少年不年少 · 发表于 2023-9-7 13:58:37

从你描述看，是经营的，二类的话去做备案，三类的做许可申请

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 14:05:12

易安yan 发表于 2023-9-7 13:39
个人认为：你们采购二类医疗器械后卖给别人，这种行为属于经营行为，应该办理经营备案，不属于委托生产。

好的，多谢提示

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 14:05:47

少年不年少发表于 2023-9-7 13:58
从你描述看，是经营的，二类的话去做备案，三类的做许可申请

好的，懂了，谢谢

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 14:06:20

少年不年少发表于 2023-9-7 13:58
从你描述看，是经营的，二类的话去做备案，三类的做许可申请

好的，懂了，谢谢

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 14:07:42

石桥子少侠发表于 2023-9-7 13:38
没有注册证就不算是委托生产因为贵公司不是医疗器械注册人/备案人，就不涉及委托生产这个概念

好的，明白了，谢谢

shouhuzhe · 发表于 2023-9-7 14:08:22

鹏wu54ml44 发表于 2023-9-7 13:51
我觉得也，顶多算个代理商吧。

嗯，收到，理解了，谢谢

源仔 · 发表于 2023-9-7 15:01:53

你和给你们做13485认证的机构咨询，有不明白的直接问，他们懂条例法规，你们是甲方花了钱的，不要隐瞒欺骗，让他们帮你们规避法规。从纯销售型公司转成注册人公司有很多事情要做。千万不要走向歧路。

1594319489 · 发表于 2023-9-8 08:28:07

你们自己没有注册证，产品又出国外，直接走供应商管理不就行了？

sunjie0416 · 发表于 2023-9-8 09:15:10

你这类似于贴标生产，注册证和生产许可证都是别人的，你就是经销商，按照经营管理规范执行

兔宝 · 发表于 2023-9-26 09:29:21

学习学习，受教了