【分享贴】企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？

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企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（原文来自中国器审[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]）
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时，可考虑包含以下要素：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2. 针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形；

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4. 具体的咨询问题。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统，由以下部分组成：a. X射线发生装置：高压发生器，X射线管组件，限束器；b. X射线成像装置：固定式平板探测器和便携式无线平板探测器，图像处理系统；c. 附属设备：立式胸片架，X射线管组件悬吊装置，患者支撑装置，控制台。（陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]根据医疗器械分类目录，产品分类编码：06-01-05，产品适用范围：用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影，获得影像供临床诊断。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）附件免于临床评价医疗器械目录中，包含06-01-05，其中产品描述最后一句“产品不包括数字化体层摄影功能”，具体内容如下：

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 我司产品具有体层摄影功能，对于该功能，根据YY/T 0202-2009属于直线体层摄影方式，即球管与探测器沿相反方向直线运动的曝光方式，该直线体层摄影成像方式1幅/1次扫描，无后期重建功能，为在曝光过程中的特定层高清晰显示，使得其他部分边缘模糊的形式，与普通摄影成像原理一致，不属于传统意义的数字化体层摄影功能如CT，移动式大C形臂。（申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对于该产品，透视摄影X射线机，具有体层摄影功能，但不属于传统意义的数字化体层摄影功能，是否可以免于临床评价？（具体的咨询问题）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]三、关于产品临床试验方案设计相关问题的提问示例

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]我公司研制产品双波长激光手术系统由Xnm绿激光和Ynm红激光构成，两种波长激光是独立工作的，二者不能同时发射，也不能按照某种时序顺序发射，即两个单独的激光设备整合成一个设备。（陈述产品基本信息，例如产品设计研发背景，影响产品安全性、有效性技术关键内容）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]依据前次的咨询，我司已明确此种情况可以开展两个独立的临床试验，分别验证绿激光和红激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性，可以分开做两个单独的临床试验（可随附前次沟通记录）。（针对具体咨询问题，分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]现阶段我们已经开展绿激光部分的临床试验工作，使用的双波长激光治疗仪型号为“A”(功率为：绿激光最大180 W，红激光最大120W)。

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]为满足临床使用需求，我们计划在原技术要求中增加一个双波长激光治疗仪，型号“B” (功率为：绿激光最大180 W，红激光最大200W)。我们计划用新增型号“B”中的200W最大功率的红激光开展临床试验，结合目前“A”型号中的绿激光最大功率180W的临床试验，即通过两个型号中的绿激光和红激光功能部分的单独临床试验，验证型号“A”、“B”的临床安全性和有效性。（申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形）

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对于双波长激光手术系统，拟在技术要求中增加新型号，临床试验按照以上方式进行是否可行？（具体的咨询问题）

lunaticgazer

器审中心最TMD的假惺惺了
还好意思发这种文章
写的很好很具体的问题，它就答复一句“参见 XXX指导原则”
人家就是看完了指导原则里面不清晰的部分来问你，你还搞这一套，呸！
(要是想要看例子，去器审中心官网上共性问题里去看，多的是)

微信b7b68bfb

lunaticgazer 发表于 2023-9-8 14:35
器审中心最TMD的假惺惺了
还好意思发这种文章
写的很好很具体的问题，它就答复一句“参见 XXX指导原则”
...

参考XX，同时给双方留点空间，话不会说的太死哈哈

一任浮生

lunaticgazer 发表于 2023-9-8 14:35
器审中心最TMD的假惺惺了
还好意思发这种文章
写的很好很具体的问题，它就答复一句“参见 XXX指导原则”
...

这种回复我觉得主要有三种情况。
A是有些企业浑水摸鱼，问一些似是而非有结论引导性的问题，隐藏局部明显不符合要求的事实，打算骗评审的回复，来坐实结论，坑评审一把，注册时让自己产品过关，所以后面有很多评审老师都学精了，不会直接给你提供确切的判定性的回复。
B是因为器审中心代表权威，有些条款的解读可能超出当前咨询人的知识能力范围，解读人不是编写人，有些条文本来就有活动空间，很难说行还是不行，但是又不能回复你说我不懂，所以让企业看原文是最保守的回复。
C就像您说的不粘锅，省事。要花大力气解释而不一定对，万一出问题还可能牵涉到自己的情况，索性不做。说到底都是上班打工的。

lunaticgazer

一任浮生 发表于 2023-9-11 11:52
这种回复我觉得主要有三种情况。
A是有些企业浑水摸鱼，问一些似是而非有结论引导性的问题，隐藏局部明 ...

我不赞同你这些说法，说到底就是监管能力不足罢了

企业隐藏了局部明显不符合要求的事实，提交注册资料时候CMDE自然可以针对他咨询时隐藏的事实去提问题要求发补不是么。在没任何证据表示企业在耍滑头的时候默认企业在耍滑头，这种说法就属于有罪推定，完全不合理

你去对比一下FDA就知道了，FDA才不怕担责任，因为它自信它的法规是相对完善的，他的review team专业能力能看出你产品和资料中的问题，根据你提交的资料它给出了答案，如果你后面被发现隐藏事实，自然有处罚等着你

一任浮生

lunaticgazer 发表于 2023-9-12 09:50
我不赞同你这些说法，说到底就是监管能力不足罢了

企业隐藏了局部明显不符合要求的事实，提交注册资料 ...

事实上，你怎么确定你描述问题是基于事实的完全全面信息，评审又怎么去完全接收你所谓的完全全面信息，在必然存在信息差的时候，如果再加上条文存在多种解读可能，不作肯定答复-这个动作，你可以认为这是一种不自信，但不能否认采取这种回复的合理性。

Gloriahou

还是双方多多交流吧

lunaticgazer

一任浮生 发表于 2023-9-12 11:58
事实上，你怎么确定你描述问题是基于事实的完全全面信息，评审又怎么去完全接收你所谓的完全全面信息，在 ...

好笑，你这些说法同样适用于注册资料，企业注册资料也有可能不全面，是不是审评就别批证算了？
公开、透明、明确才是一个以科学为基础的解决问题的思路，否则就是官管民，别披着一个科学的外皮了

etandcat

lunaticgazer 发表于 2023-9-12 09:50
我不赞同你这些说法，说到底就是监管能力不足罢了

企业隐藏了局部明显不符合要求的事实，提交注册资料 ...

有道理，器审中心给出更明晰的回复会让企业更了解自己产品和目标。而且这种咨询，说到底解释权还是在器审，真正到注册审评的时候，主审老师随时会让你提供更多的信息。

一任浮生

lunaticgazer 发表于 2023-9-13 10:13
好笑，你这些说法同样适用于注册资料，企业注册资料也有可能不全面，是不是审评就别批证算了？
公开、透 ...

笑死，老哥，我衷心希望有一天有像你一样的人掌权，厘清这些破问题，这里不是阴阳怪气你，作为企业，我也只想知道能干还是不能干，行还是不行，没兴趣去知道什么更多的考量，期待有一天你能在监管的位置上发挥余热，祝福！