细胞计数仪检测数据是否需要打印纸质版

safsaf

细胞计数仪用于生产过程中检测细胞密度和细胞活率，细胞计数仪检测电子数据是否需要打印纸质版后签字确认，再附到批生产记录中？
1.需要打印
依据：根据GMP第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
2.可以不用打印
理由：如果细胞计数仪在生产操作间内，只需人工在生产现场将数据从计算机抄写到批生产记录即可，无需打印纸质版。
3.可以不用打印
理由：在批生产记录中记录检测的电子数据保存路径即可，无需打印纸质版。
注：细胞计数仪具备打印功能，但未连接打印机。

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补充下：第二和第三条需要注意原始数据得保存并要定期导出存放，防止原始数据丢失的

乔伊··兔斯基

个人拙见：电子数据应定期备份存档这个是肯定的。设备既然具有打印功能那就尽可能也打印纸质版并签名和日期+粘贴在记录固定位置+骑缝签名和日期。也可暂时不动听从领导安排或者待检查时检查老师指出再改正。

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1、首先看公司内部规定以纸质记录为主还是以电子记录为主
2、如果电子数据不进行打印，需要考虑复核、审核人员是怎样确认这个数据的准确性。

sd2789390

1、首先看公司内部规定以纸质记录为主还是以电子记录为主
2、如果电子数据不进行打印，需要考虑复核、审核人员是怎样确认这个数据的准确性。

倚栏笑看花满楼

个人拙见：需要打印，因为有明确的规定要求。打印也方便审核

逍遥法外

有打印功能就配个打印机打呗，是担心细胞密度和活率不合格么