EO灭菌标准已经发布（国家强制标准）

warsong · 发表于 2023-9-15 08:24:38

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GB 18279-2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015（全部代替）

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 18279.2-2015（全部代替）

医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
发布于2023/09/08，实施于2026/10/01

HEHUN1 · 发表于 2023-9-15 08:28:12

实施时间还早，应该等同ISO11135-2014版

oО星辰﹏ · 发表于 2023-9-15 08:46:51

谢谢，有标准可以阅读吗

kali · 发表于 2023-9-15 08:55:19

弱弱问一句，还没实施的标准已经公布了，若果有部分标准跟旧标准不一致的话，我们按新标准实施会不会有问题？

HBK1 · 发表于 2023-9-15 09:34:13

公司文件一直按照ISO11135执行的，哪怕内容等同，文件里面是不是把这个GB 18279-2023也识别一下比较好？毕竟国标，强制性的

杨顾问 · 发表于 2023-9-15 10:46:56

kali 发表于 2023-9-15 08:55
弱弱问一句，还没实施的标准已经公布了，若果有部分标准跟旧标准不一致的话，我们按新标准实施会不会有问题 ...

当然最好！！

crystal1214 · 发表于 2023-9-15 10:50:01

新标准要2026.10.01正式实施，还早