关于“GBT 42061中，7.5.7描述：灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认”的理....

MrPAng

关于“GBT 42061中，7.5.7描述：灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认”中实施前的理解。实施指的是什么意思？
比如我们有一款新三类无菌医疗器械产品正在开发中，产品的灭菌验证通常在3批次试产条件下同步开展的。在灭菌验证完成，报告签批后，那这3批试产的剩余样品是否可以按规定开展放行，用于注册检验和临床试验（当然前提是所有工艺都没有变化）？还是说一定要先完成灭菌验证后，重新试产的样品才能放行？还望各位大佬解答疑惑，万分感谢！

赵小鱼

我个人觉得应在验证结束后生产的才可以放行上市

MrPAng

赵小鱼 发表于 2023-9-15 14:08
我个人觉得应在验证结束后生产的才可以放行上市

感谢回复，我以前也跟你的想法一样，但是换了家公司之后，发现他们不是这么做的，所以很困惑。

MrPAng

包子君 发表于 2023-9-15 14:12
你试生产的三批使用的是什么参数作为依据去灭菌呢？灭菌效果得到了验证？没验证的话怎么放行？后续你进行其 ...

感谢回复。这个产品虽然是新产品，但是同样包装形式、灭菌方式的产品之前也有。所以大家觉得为了节省成本，这个灭菌验证没必要前置，只要确保在放行前三批灭菌验证做完，同步做完检测，剩余的产品就可以放行。
但是我看了《无菌医疗器械现场检查指导原则》*7.20.2“在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。”又觉得，从字面理解，就是应该先做灭菌验证，才能开展灭菌。不知道到底应该怎样

补充内容 (2023-9-15 16:27):
嗯嗯，我再研究一下YY/T1600，如果能作为一个灭菌组，那就方便多了。感谢！

小香猪1

灭菌可以形成灭菌组，如果几个产品生产工艺接近、包装形式接近，可以选择一个产品作为代表产品进行灭菌验证。如果新申报的产品与已申报的产品能形成灭菌组，原来经过验证的产品能作为代表产品，灭菌验证可以简单一些，或者后置做

wonway

这个实施是指正式上市

MrPAng

小香猪1 发表于 2023-9-17 13:52
灭菌可以形成灭菌组，如果几个产品生产工艺接近、包装形式接近，可以选择一个产品作为代表产品进行灭菌验证 ...

感谢，这样确实就可以节省时间了。