委托生产流程问题

火柴人兰姆达

医疗器械注射剂产品，目前在公司进行研发工作，计划到委托方进行中试，基本上就是要把科研转换为生产，所以有些参数、设备也会有调整。但是现在没有什么头绪，不知道到委托方怎么安排工作？
（俺们是小公司，我就是个单枪匹马的研发人员，还得去做中试，应届生，也没跟过这种项目，不清楚流程）
想求大神点拨：
1、是不是到委托方，先交接技术文件之类，要不要在他们的研发部进行小试？
2、中试开展前，是否要把设备、检测方法验证做完？还是说可以中试&设备验证同步做？

3、工艺验证，我的理解是在一批连续完整的生产中，各工序取样？（对工艺验证的流程也不太清楚）
4、生物学评价、稳定性研究这些，能否用中试合格产品去做？
5、临床试验样品、注册送检样品能否用工艺验证产品去做？
现在脑子一团乱麻，求有经验的大神略指导一二，可以粗略讲一下去委托生产后的大致工作流程，俺再去仔细搜每个步骤要怎么开展。

求求了，救救孩子吧

剑青

最简单的办法就是，所有的问题，你都以甲方的身份，与乙方探讨，比如问题1，直接问乙方需要哪些资料，列清单，你能提供的酒提供，提供不了的就和乙方商量，需要乙方协助完成。

火柴人兰姆达

剑青 发表于 2023-9-15 15:08
最简单的办法就是，所有的问题，你都以甲方的身份，与乙方探讨，比如问题1，直接问乙方需要哪些资料，列清 ...

嗯嗯，谢谢回复！

yoursuperegg

1、你需要把整个的工艺提供给对方，如果对方的设备是已有设备，你需要对方提供设备的3Q确认报告，如果是新购设备，要进行3Q确认。
2、你需要把整个工艺的工艺参数上下限在对方设备上进行上下限的验证。
3、试生产三批（中试）
4、用试生产的物料进行设计验证（型检）、生物相容性等各种测试
5、用中试或以后的产品进行临床。

追光中年

建议你去找有过受托生产经验的公司进行委托。

笑时宇

最怕双方都没经验，一知半解，职责划分不清楚，都想让对方把活干了，进度最终一拖再拖。

火柴人兰姆达

zhongzhengbo 发表于 2023-9-15 15:36
建议你去找有过受托生产经验的公司进行委托。

谢谢您的建议！委托方应该是有委托生产经验的，只是目前还没有注册成功的产品。
目前还是领导在和委托方交流，委托协议还在修改中，领导把问题提给我，我只能先想办法来这里找找经验

火柴人兰姆达

笑时宇 发表于 2023-9-15 15:44
最怕双方都没经验，一知半解，职责划分不清楚，都想让对方把活干了，进度最终一拖再拖。

唉！毕业第一份工作就达到地狱级难度

火柴人兰姆达

yoursuperegg 发表于 2023-9-15 15:35
1、你需要把整个的工艺提供给对方，如果对方的设备是已有设备，你需要对方提供设备的3Q确认报告，如果是新 ...

感谢回复！蹲到大神了！

希尔尔克

咋感觉是设计开发外包，你们就是那个外包团队

火柴人兰姆达

希尔尔克 发表于 2023-9-15 16:14
咋感觉是设计开发外包，你们就是那个外包团队

我还是第一次知道这个概念，不是啦，我们公司是在做科研成果转化，产品是公司自己团队研发的，所以大家都没有生产注册的经验，各方面都只能自学，成长比较慢

希尔尔克

火柴人兰姆达 发表于 2023-9-15 16:31
我还是第一次知道这个概念，不是啦，我们公司是在做科研成果转化，产品是公司自己团队研发的，所以大家都 ...

哦，那你们自己就是委托方，注册人。要生产商提供设备验证，到那边做过程确认，试生产三批，确定技术要求，检验规范，生产作业指导书。你们做好设计开发文件，给生产商提供技术要求，图纸，说明书，标签这些，生产商做好所有生产和检验的记录，双方签委托合同质量协议。

火柴人兰姆达

希尔尔克 发表于 2023-9-15 16:47
哦，那你们自己就是委托方，注册人。要生产商提供设备验证，到那边做过程确认，试生产三批，确定技术要求 ...

好的好的，谢谢指教！！

要饭讨生活

有个问题哈，产品都没定型可以去委托方做嘛，你这不就相当于去另外一个公司做你们的产品嘛，注册地址怎么搞，如果能这么做的话
1.签质量协议，给人技术文件。
2.先把设备验证了。
3.三批，关键工序验证即可。
4.用试产的产品去做，中试不行
5.还是用试产产品去做

thinkpower

谈一点我的看法：
123这三项你根本不用操心，你只要把你的设计开发输出转移给受托方，他们自行根据公司资源组织生产出你的产品，你做好过程监督以及最后产品放行就行，这才是委托生产的真正意义。至于工艺验证是受托方根据合同自己摸索的。如果按你这样做，你会很累的。
45最好都是中试合格产品，工艺验证的产品虽然合格，但有的检查员认为这时候产品波动比较大，会提出异议！

yjx_1984

1.工艺开发可以是你，也可以是受托方，也可以双方一起，看你们怎么协商
2.设备验证和工艺验证一般在中试前完成
3.工艺验证你可以只做需要验证的工序，不需要完整生产
4.可以
5.你把设备验证、工艺验证所有验证都放在中试一勺烩是有很大风险的，具体你自己把握

火柴人兰姆达

要饭讨生活 发表于 2023-9-15 19:57
有个问题哈，产品都没定型可以去委托方做嘛，你这不就相当于去另外一个公司做你们的产品嘛，注册地址怎么搞 ...

感谢您的回复！
关于您提出的，产品定型问题，我确实没了解过，得去问问委托方。
另外想请教一下，您这里指的试产产品，是在三批工艺验证完成后，再进行试产吗？那中试和工艺验证批次的产品生产出来，是不是都浪费了呢？或者还有什么地方能用到吗？

火柴人兰姆达

thinkpower 发表于 2023-9-16 15:23
谈一点我的看法：
123这三项你根本不用操心，你只要把你的设计开发输出转移给受托方，他们自行根据公司资 ...

感谢回复！您的意思我明白了，我确实没有这方面经验，那签合同前得问一下委托方了，是不是工艺验证等等工作由他们来进行。
另外想请教您，您说4、5用中试合格产品而不是工艺验证产品，这里的中试是在工艺验证之后吗？是试产产品？

火柴人兰姆达

yjx_1984 发表于 2023-9-18 11:02
1.工艺开发可以是你，也可以是受托方，也可以双方一起，看你们怎么协商
2.设备验证和工艺验证一般在中试前 ...

感谢您的回复！
关于您的第3个回复，我还想再请教一下，因为我们的产品类似于药品的制剂，所以工艺流程是前后关联、连续的，也就是每一步的工序开展都需要上一步的中间品。假设有五个工序，第二、四、五步工序需要验证或者确认，这种要怎么开展验证呢？

thinkpower

火柴人兰姆达 发表于 2023-09-18 14:05
感谢回复！您的意思我明白了，我确实没有这方面经验，那签合同前得问一下委托方了，是不是工艺验证等等工作由他们来进行。
另外想请教您，您说4、5用中试合格产品而不是工艺验证产品，这里的中试是在工艺验证之后吗？是试产产品？

因为医疗器械没有中试的概念，所以你所谓的中试就应该是按照研发好的工艺，也就是申报的工艺进行生产，理论上中试应该在设备验证之后，但现实中很多合在一起做，只要产品检验合格，就算中试了

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