地区性民间习用药材管理办法 （修订草案征求意见稿）

山西李强

附件1

地区性民间习用药材管理办法

（修订草案征求意见稿）

第一章  总  则

第1条 【法律依据】  为加强对地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，特制定本办法。
第2条 【地区性民间习用药材定义】 本办法所称地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯的药材。
第3条 【适用范围】  作为药用原料的地区性民间习用药材的标准管理、生产、经营、使用及其相关监督管理，适用本办法。
第4条 【标准制定修订的原则】  地区性民间习用药材标准（即省级中药材标准）的制定和修订应当遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障药材质量与用药安全，坚持严谨、科学、客观、公开的原则。

省级中药材标准记载药材的生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及质量评价等应当尊重传统经验，符合地区性民间习用药材生产加工实际。鼓励传承传统经验和技术，支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

第5条 【全链条质量管理】  地区性民间习用药材的采收加工、仓储、养护、运输等可参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等执行，已具有省级中药材标准的品种应当符合相应的标准。
第6条 【药材资源可持续利用】  地区性民间习用药材的生产、使用应当保护野生药材资源，并关注对生态环境的影响，促进药材资源的可持续发展。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。

鼓励对资源紧缺、濒危野生的地区性民间习用药材开展人工繁育、野生抚育、仿野生栽培等种植养殖，降低对野生资源的依赖程度。

第7条 【自种自采自用品种】  地区性民间习用药材中无需特殊加工炮制的植物类中药材，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生根据当地临床实际需要可自己种植、采收、使用。

第二章  省级中药材标准管理

第8条 【省级中药材标准收载的原则】  省级中药材标准收载的药材，应当在本行政区域内具有多年的药用历史和一定范围的临床需求，对具有安全性风险品种的收载应当慎重。省级中药材标准新增加品种，应当对其历史应用、基原、药用部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量及安全性等进行考证或研究。缺少安全性及功能主治考证或研究等情形的品种禁止载入省级中药材标准。
第9条 【标准制定修订规范】  省级中药材标准的制定和修订应当参照现行版《中华人民共和国药典》和国家药品标准工作技术规范的格式和用语，必要时可根据本行政区域内的省级中药材标准制定的具体技术要求以及药材的具体特点调整相关项目。对于具有安全性风险的药材，应当在标准中增加临床用药安全性提示内容，包括当前毒理研究等非临床安全性已经发现的毒性等内容。
第10条 【标准收载药材的名称】  省级中药材标准收载的药材应当参照现行版国家药品标准工作技术规范中的中药材命名原则命名。原地区习用名称可在标准中收载。

对与国家药品标准或药品注册标准中的基原及药用部位相同的药材，省级中药材标准不得通过另起他名（包括原地区习用名称）而收载；对与国家药品标准或药品注册标准中的基原或药用部位不相同的药材，省级中药材标准不得采用国家标准或药品注册标准中已有的名称予以收载。

第11条 【标准备案的细化】  省级药品监督管理部门应当在省级中药材标准发布后30日内，将已发布的标准及起草说明连同发布文件报国家药典委员会备案。

省级药品监督管理部门可就有关事项与国家药典委员会进行沟通交流。

第12条 【标准信息公开】  省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经发布的省级中药材标准收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开，以便公众查询。
第13条 【标准提高】  省级药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品风险控制的需要适时组织对已颁布的省级中药材标准开展修订、提高工作。

鼓励医疗机构、科研院校、协会学会、企业等参与省级中药材标准的制定、修订工作。

第14条 【省级中药材标准上升为国家药品标准】  省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。
第15条 【标准废止】  省级药品监督管理部门应当根据国家药品标准收载药材品种情况，及时调整其省级中药材标准收载的品种。在国家药品标准实施后，省级药品监督管理部门制定的同一药材相应标准即自行废止，并向社会公告。

对于不符合国家规定的省级中药材标准，省级药品监督管理部门应当及时予以废止，并向社会公告。

第三章  地区性民间习用药材的生产经营使用管理

第16条 【采收生产要求】  地区性民间习用药材应当按照合理确定的生长年限、最佳采收期和产地加工方式采收加工，确保药材质量。
第17条 【销售的特殊规定】  城乡集市贸易市场可以出售除《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种以外的地区性民间习用药材。
第18条 【经营要求】  中药材生产企业生产销售的地区性民间习用药材应当有适宜的包装，并标明品名、产地、采收（加工）时间、执行标准等内容。鼓励建立地区性民间习用药材追溯体系。

直接收购地产地区性民间习用药材的中药材生产企业应当具有相关的硬件设施，验收人员应当具备鉴别药材真伪的能力。

第19条 【采购使用要求】  中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构购进地区性民间习用药材，应当建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的购进记录。购进记录应当注明药材的品名、产地、采收（加工）时间、供货方、数量、价格、购进日期等内容。
第20条 【跨省销售使用有关要求】  已经具有省级中药材标准的品种，根据临床使用需求，可以跨省（自治区、直辖市）销售除标准中标识具有毒性以外的其他地区性民间习用药材。各级药品监督管理部门依据包装标识内容组织开展监管工作。

药品上市许可持有人、生产企业等，应当严格按照供应商审核管理相关制度、药品生产质量管理规范要求做好购进地区性民间习用药材的进货验收。

第21条 【自种自采自用药材的质量安全要求】  自种自采自用的地区性民间习用药材，使用者应当确保质量，并向有关部门及时上报临床使用过程中出现的不良反应。

第四章  监督管理

第22条 【监管主体】  地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内中药饮片生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《药品管理法》的有关条款处理。
第23条 【质量监测】  鼓励省级药品监督管理部门开展辖区内地区性民间习用药材资源动态监测和质量监测，根据中药饮片、制剂等的质量情况，组织对在本行政区域内生产、经营、使用的地区性民间习用药材进行质量监测，并向社会公布监测结果。
第24条 【乡村临床使用的监管】  自己种植、采收、使用地区性民间习用药材的监督和管理遵照国家有关规定执行。

第五章  附  则

第25条 【民族药材】  本办法所称中医药包括民族医药，中药材包括民族药材。
第26条 【与其他标准管理文件的衔接】  省级中药材标准管理的要求除执行本办法的规定外，还应当按照《药品标准管理办法》及中药标准管理专门规定的有关要求执行。
第27条 【实施日期】  本办法自2023年  月 日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。

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山西李强

附件2

《地区性民间习用药材管理办法》
（修订草案征求意见稿）起草说明

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十三条的规定，国家药监局会同国家中医药局对《地区性民间习用药材管理办法（试行）》进行修订。有关修订情况说明如下：
一、修订背景
我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源。为加强地区性民间习用药材的管理，原卫生部颁布《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份都颁布了省级中药材标准，这不仅弥补了国家药品标准品种数量的不足，而且挖掘整理了当地药材资源，同时对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用。
此外，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药在满足农村地区患者用药的同时，也为地区性民间习用药材的使用积累了临床经验，并丰富了地区习用的内涵。为加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理，规范其服务行为，2006年国家中医药局联合原卫生部印发《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。《中华人民共和国中医药法》也对自种、自采地产中药材作了明确规定。
随着形势的发展变化，原办法部分内容已不能满足当前对地区性民间习用药材的用药需求，也与药材监管的要求不相适应。为更好地保障安全用药和满足人民群众的用药需求，保留地区性民间习用药材的特色，有必要对该办法进行修订。
二、修订过程
2019年《药品管理法》修订后，按照有关工作部署，结合当前中药监管工作实践，国家药监局积极推进办法修订工作，组织有关单位对办法的修订进行讨论，并提出修订思路，形成《地区性民间习用药材管理办法》修订稿草案，并组织国家中医药管理部门、省级药品监管部门和专家专题讨论，广泛征求意见，认真修改完善，积极采纳国家卫生健康委、国家中医药局等部门、中华中医药学会、中国中药协会和各省级药监局意见，听取中药管理战略决策专家咨询委员意见建议，形成公开征求意见稿。
3、 主要内容
修订稿严格遵循党中央国务院关于促进中医药传承创新发展的部署，紧扣“地区民间习用”，包括总则、地区性民间习用药材标准管理、生产经营使用管理和监督管理等5章，共27条，极大地丰富了原办法（共8条）的内容。
（一）总则。进一步明确了地区性民间习用药材的具体内涵，该办法的适用范围，同时针对地区性民间习用药材特点，对药材资源的可持续发展、自种自采自用品种管理等内容进行了明确。
（二）省级中药材标准的管理。从药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面，进一步规范了省级中药材标准的全生命周期管理。
（三）生产经营使用管理。分别参照《中药材生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》以及《卫生部 国家中医药管理局关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，对地区性民间习用药材的采收加工、经营采购、使用等进行了明确。
（四）地区性民间习用药材的监管。明确地区性民间习用药材监管主体，必要时可对使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，同时，鼓励地方开展药材资源动态监测和质量监测。
四、主要亮点和需重点说明的问题
（一）充分体现“地区性”“民间”“习用”的特点。将尚不具有法定标准（包括国家药品标准和省级药品标准）的自种自采自用的中草药纳入地区性民间习用药材的范围，这部分品种来自民间、具有地区性，将其纳入地区性民间习用药材的范围具有合理性。此外，对于原办法规定的定义范围限定为“国家药品标准未收载，且不具有药品注册标准，但被本草、医籍、方志等记载，在局部地区有多年药用习惯”，考虑当前法规对其管理主要在乡村医疗机构使用环节，修定稿和原有法规进行了链接，仅作原则性表述。
（二）明确省级中药材标准上升为国家药品标准的通路。省级中药材标准能上升为国家药品标准，一直是业界所盼，为回应业界诉求，修订稿明确“省级药品监督管理部门可组织对省级中药材标准收载的品种按照相关技术要求进行研究，提出标准草案，向国家药典委员会申请新增国家药品标准，国家药典委员会依相关程序进行审核。”
（三）明确符合规定的地区性民间习用药材可跨省销售使用。原办法规定“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”多年来，各地对地区性民间习用药材是否可跨省销售使用持有不同的观点。修订稿允许毒性药材以外的品种可跨省销售使用，其主要的考虑是，药材作为饮片的原料，可通过加强其饮片跨省销售的管理，消除用药安全的担忧。在确保用药安全的前提下，这一规定也符合国家简政放权和建立全国统一大市场的要求。
此外，需要说明的：一是考虑《药品标准管理办法》已经印发，中药标准管理专门规定也在起草中，省级中药材标准管理章节，对于一般性要求不再重复表述，个别条款进行了细化，并采用兜底条款链接到相关文件。二是根据《中医药法》有关中医药的定义，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。因此，本办法所称地区性民间习用药材包括了汉族医药在内的各民族医药的地区性民间习用药材。
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