无菌检测复检的意义

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 09:42:22

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我们做环氧乙烷灭菌验证，同一锅的成品检测的环氧乙烷残留量有些是几十，有些是几百，有些是未检出，无菌检测的结果有些是合格有些是不合格，复检了一个无菌不合格的样品结果还是不合格，拿去送检，测得无菌是合格的。领导让我找出我们自己无菌不合格的原因

，求助有什么原因是对自己无害但是模棱两可的可以上报呢?

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 09:44:20

无菌检测的阳性对照，阴性对照，培养基空白，环境检测都是合格，我还拿环氧乙烷灭菌的样品进行湿热灭菌后检测无菌做对比，也是合格的，但是领导就只认可外检结果，一直让我找出自己不合格的原因

warsong · 发表于 2023-9-19 10:03:20

无菌复检没有意义
假设产品无菌保证水平没有灭到10-6次，只灭了99%。
你一个柜子灭菌200个产品，随机10抽，2个产品带菌都抽走了。
重新取样去测试，就取不到带菌产品了，你能说你的产品无菌保证水平到10-6次了吗？

。。。。。xln · 发表于 2023-9-19 13:13:16

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13657200472 · 发表于 2023-9-19 13:21:47

无菌复检要么是骗自己，要么是骗别人。

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-19 13:28:25

无菌不能复检吧？就像微限一样，复检是没有意义的！一次不合格就是不合格，只要对照符合要求，那就是不合格！

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 13:32:54

。。。。。xln 发表于 2023-9-19 13:13
摆烂，爱咋样咋样，这种原因很难找，第三方也不是很权威的，有的根本就不做，就开合格报告

真的太难了，只盯着一个外检结果，其他什么也不看，分析的也不听，现在就是摆烂爱咋地咋地

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 13:33:16

逃跑的榴莲发表于 2023-9-19 13:28
无菌不能复检吧？就像微限一样，复检是没有意义的！一次不合格就是不合格，只要对照符合要求，那就是不合格 ...

是的，行内人懂的都懂

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 13:33:37

13657200472 发表于 2023-9-19 13:21
无菌复检要么是骗自己，要么是骗别人。

骗得了自己别人也就相信了

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 13:34:18

warsong 发表于 2023-9-19 10:03
无菌复检没有意义
假设产品无菌保证水平没有灭到10-6次，只灭了99%。
你一个柜子灭菌200个产品，随机10抽 ...

是的，但是领导啥也不看，只看一个外检合格结果

。。。。。xln · 发表于 2023-9-19 14:25:58

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微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 15:40:29

。。。。。xln 发表于 2023-9-19 14:25
我们那次让一个第三方校准的仪器，我们仪器的显示数值是小数点后一位，他出的校核报告上显示的是小数点后 ...

这水太深了

。。。。。xln · 发表于 2023-9-19 16:08:40

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微信alzla8pl · 发表于 2023-9-19 16:34:07

。。。。。xln 发表于 2023-9-19 16:08
是的，所以不要害怕，一般你各种环境阴性对照没问题，那结果就没问题，该找原因找原因，找不到那就是产品 ...

只能顺其自然了，反正我该说的也说了，该做的也做了

朱唔大师 · 发表于 2023-9-20 14:42:47

这个只能归到概率性，本就是百万分之一的概率，偏偏就抽到了，这个是最烦的，自己复测有菌，送第三方检测无菌，然后公司开始怀疑检验的环境、手法等，这时候辩驳的语言都是苍白无力的。

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-20 17:56:16

朱唔大师发表于 2023-9-20 14:42
这个只能归到概率性，本就是百万分之一的概率，偏偏就抽到了，这个是最烦的，自己复测有菌，送第三方检测无 ...

是的!!!!这个时候自己的分析就变成了狡辩

jeff87 · 发表于 2023-9-21 08:33:38

还是要自查测试过程中是否引入了污染源，测试环境，测试手法，测试器具都采样做平板，观察是否长菌。

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-21 09:11:31

jeff87 发表于 2023-9-21 08:33
还是要自查测试过程中是否引入了污染源，测试环境，测试手法，测试器具都采样做平板，观察是否长菌。

已经查过了阳性对照，阴性对照，培养基空白，环境检测都是合格的。而且同时做的环氧乙烷残留结果有些是几十，有些是几百，有些是未检出，至少说明了那一个灭菌批次就是灭菌不均匀不合格的

jeff87 · 发表于 2023-9-21 10:14:19

微信alzla8pl 发表于 2023-9-21 09:11
已经查过了阳性对照，阴性对照，培养基空白，环境检测都是合格的。而且同时做的环氧乙烷残留结果有些是几 ...

EO残留检测差异很大，那要考虑灭菌方法，包装方式、堆叠方法等因素，不单单是一个无菌检测不合格的情况了。正常不可能出现有未检出，还有几百的情况。

微信alzla8pl · 发表于 2023-9-21 10:21:03

jeff87 发表于 2023-9-21 10:14
EO残留检测差异很大，那要考虑灭菌方法，包装方式、堆叠方法等因素，不单单是一个无菌检测不合格的情况了 ...

这些都和领导分析了，领导让我别看环氧乙烷残留结果，找好自己无菌不合格的原因就行了

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