委托生产企业委托研发公司研发，委托生产企业生产，用研发公司原料药，供应商怎么管理

走走停停哦

持有人委托研发公司研发，委托生产企业生产，现在上市前技术转移准备阶段。预想用研发公司原料药存货来中试和工艺验证，持有人打款给研发公司买物料，发到受托生产企业检验后生产使用。请问这个供应商怎么管理？审计怎么做？

我比烟花还寂寥

看你描述的，你们应该是做的制剂。你们把原料转移到CMO企业，现阶段，你们研发企业有没有进行过供应商审计？对制剂品种来说，甲方审计和乙方审计应该都行吧？甲方审计，把资料转移到乙方，都可行。转移物料，采购的发票，记得留存

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我比烟花还寂寥 发表于 2023-9-19 11:43
看你描述的，你们应该是做的制剂。你们把原料转移到CMO企业，现阶段，你们研发企业有没有进行过供应商审计 ...

是做的制剂，协议规定我们甲方审计，然后转移物料到乙方生产，这没问题。有问题的是，研发是在别的公司做的，我方想直接跟研发公司买原料去受托生产厂，而这个研发现存的原料是从原料生产公司购买的。所以这个供应商审计不知道怎么做

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木易枫亭洋葱oma 发表于 2023-9-19 14:00
是做的制剂，协议规定我们甲方审计，然后转移物料到乙方生产，这没问题。有问题的是，研发是在别的公司做 ...

而原料生产公司目前在搬厂中，目前不接受审计。

wangcy090406

有一个重要一点要明确，如果你找研发企业买原料，研发企业也只是在这充当了下暂时供应商的角色，你主要需要审计的是日后的原料生产商。既然现在做不了现场审计，可以先做文件方面的基础审计，资料先要全，待原料生产商有条件后再执行现场审计。整个注册批准阶段商业化上市生产前都可以做供应商审计。至于你现在跟谁买这个物料，我觉得财务账务能缕清，有正规发票合同应该就可以，然后还要有一点研发公司的物料能不能转卖给你，这点也是关键点，他们和原料供应商之间有没有协议约束。

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wangcy090406 发表于 2023-9-19 15:47
有一个重要一点要明确，如果你找研发企业买原料，研发企业也只是在这充当了下暂时供应商的角色，你主要需要 ...

只做单纯的供应商资质审计的话，商业化上市生产前，能列入合格供应商目录吗？技术转移接收方的受托生产企业能接受这个审计状态？