B证企业是不是要配置实验室

缤纷1

各位，最新法规是不是要求B证企业需要配置实验室，谢谢

大呆子

可以配，但不是必须的，根据企业自身需要

williamtang

不是强制的，但B证企业必须要有懂分析的人员

可亲可爱

这个各个省要求有些不一样的

缤纷1

可亲可爱 发表于 2023-9-20 12:50
这个各个省要求有些不一样的

我知道的是，山东省有要求要配，不知道浙江省是否需要

可亲可爱

缤纷1 发表于 2023-9-20 13:01
我知道的是，山东省有要求要配，不知道浙江省是否需要

浙江没要求

malitian010528

药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）中第24条：
       持有人自行检验的，应当具备与检验原辅料、包装材料、中间产品、成品相适应且符合药品生产质量管理规范要求的质量控制实验室和检验人员。
       持有人委托受托生产企业进行原辅料、包装材料和中间产品检验的，应当在质量协议中予以明确，并纳入到受托生产企业的生产质量管理体系中。持有人应当确认受托生产企业相关的检验管理、操作规程，审核检验报告书。成品必须由受托生产企业按照注册批准的方法进行全项检验。
       持有人委托第三方检验个别项目的，应当对拟受托检验单位进行资质审查和检验能力评估，符合要求的签订委托检验协议，明确委托项目、委托周期、双方责任与义务及相关技术事项。委托检验期间，持有人应当加强对受托检验单位的审计监督。受托检验单位不得再次委托外部检验。第三方应当接受药品监督管理部门的延伸检查。