美国GMP对罐子材质或供应商有特殊要求吗

Lynn0904cy · 发表于 2012-11-17 09:36:48

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请教各位老师，对于原料药企业，美国GMP有没有要求说生产设备不可以使用搪玻璃罐？有没有要求只能使用不锈钢罐？还是说要求搪玻璃罐的供应商必须是过了FDA的厂家？

大草原制药人 · 发表于 2012-11-17 09:39:09

没有；设备制造厂不是过FDA认证；美国有GEP；你可以参照此来选购设备。

胜利者 · 发表于 2012-11-17 10:07:42

期待高人

andyouandme · 发表于 2012-11-17 11:25:57

如果按照你这样思考，fda还要建立一个幼儿园，凡是在制药公司工作的人，必须来自这个幼儿园

你想把FDA累疯了？

开心陪你 · 发表于 2012-11-17 11:48:54

这个真不知道

Lynn0904cy · 发表于 2012-11-17 12:05:17

开心陪你发表于 2012-11-17 11:48
这个真不知道

呜哇，神呐，救救我吧

Lynn0904cy · 发表于 2012-11-17 12:12:04

andyouandme 发表于 2012-11-17 11:25
如果按照你这样思考，fda还要建立一个幼儿园，凡是在制药公司工作的人，必须来自这个幼儿园

你想把FDA累 ...

我也认为他们不会要求这么详细，但是工程部问到我们RA来了，综合考虑罐子易于清洗和维护以及不易损坏等方面，我们想用国产的稍微便宜一点的搪瓷罐，但是他们没有FDA认证的资质，不知道这样FDA是否还会认可，现在美国进口中国药品越管越严了

石头968 · 发表于 2012-11-17 12:35:14

搪玻璃罐，比不锈钢罐更耐某些物质的腐蚀，不过使用条件更苛刻更复杂，能不用尽量不用，需要用就必须使用。
根据物料性质、工艺过程选设备是必然的，我们同时用过304、316L、搪玻璃、金属钛罐、塑料PP罐……
FDA吃饱了撑的，管这些干嘛，只要无有毒有害物质，符合工艺使用要求就可以了。

zdlxcb · 发表于 2012-12-4 22:56:31

顶石头一下

叶非 · 发表于 2012-12-4 23:00:16

在问FDA前，你先问问你自己为什么你要这么选择，把答案写下来，形成文件，然后检查的时候，告诉人家就可以了！

cheng9gong · 发表于 2012-12-4 23:14:32

ASTM有相关要求

Lynn0904cy · 发表于 2012-12-5 09:50:04

cheng9gong 发表于 2012-12-4 23:14
ASTM有相关要求

谢谢关注，这个真需要查一下

cicitian · 发表于 2013-1-8 18:04:38

FDA没有要求不能使用搪瓷的，只要在提交的DMF/VMF中进行说明就可以了。现场检查的时候，FDA不关心你用的设备多么高级，关键是是否符合GMP。

[工程设计与设备选型] 美国GMP对罐子材质或供应商有特殊要求吗