求问：器械灭菌和消毒的区别

阿呆与阿瓜

我司有一种一类备案的一次性耗材产品不需要进行灭菌，但因为医院购买时需要我方提供消毒证明，我司使用钴60或环氧乙烷消毒有问题吗？医院只需要有消毒或灭菌的报告，我们的产品是一类产品，其临床应用场景只需要常规消毒即可，但作为产品来说，生产完后我们只有通过钴60 或者环氧乙烷进行批量性的灭菌。就是说我们使用二类耗材灭菌工艺来做一类的消毒，是否意味着我们的产品也必须跟着升级为二类，还是我低水平消毒要求的产品用高水平的消毒灭菌工艺去做没有问题？谢谢大家！

mopiaoxiang

你提供的消毒或灭菌方法需自己验证过有效果，再提供给客户这种方法，保留验证方案，记录，报告。他要的就是你的报告啊。

阿呆与阿瓜

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 09:30
你提供的消毒或灭菌方法需自己验证过有效果，再提供给客户这种方法，保留验证方案，记录，报告。他要的就是 ...

老师，医院只需要有消毒或灭菌的报告，我们的产品是一类产品，其临床应用场景只需要常规消毒即可，但作为产品来说，生产完后我们只有通过钴60 或者环氧乙烷进行批量性的灭菌。就是说我们使用二类耗材灭菌工艺来做一类的消毒，是否意味着我们的产品也必须跟着升级为二类，还是我低水平消毒要求的产品用高水平的消毒灭菌工艺去做没有问题？谢谢

xu290606838

消毒和灭菌的确是有区别的，主要在于杀灭对数不同。
但一般非专业人士都会混淆这2个概念。从你的描述上看，医院应该要的就是灭菌记录。
①医院为啥要跟你们要这个？既然都是I类的，你应该跟医院解释下。
②可以增加个EO灭菌或辐照灭菌工序。但是不能宣称无菌！可以在包装上打上“EO消毒”等字眼。检验报告上初始污染菌或微限为0

xu290606838

消毒和灭菌的确是有区别的，主要在于杀灭对数不同。
但一般非专业人士都会混淆这2个概念。从你的描述上看，医院应该要的就是灭菌记录。
①医院为啥要跟你们要这个？既然都是I类的，你应该跟医院解释下。
②可以增加个EO灭菌或辐照灭菌工序。但是不能宣称无菌！可以在包装上打上“EO消毒”等字眼。检验报告上初始污染菌或微限为0

阿呆与阿瓜

xu290606838 发表于 2023-9-22 09:43
消毒和灭菌的确是有区别的，主要在于杀灭对数不同。
但一般非专业人士都会混淆这2个概念。从你的描述上看 ...

谢谢老师，只是EO有消毒的说法吗？

mopiaoxiang

黄勇12 发表于 2023-9-22 09:38
老师，医院只需要有消毒或灭菌的报告，我们的产品是一类产品，其临床应用场景只需要常规消毒即可，但作为 ...

你们的产品是几类的，是国家的分类，不是你们使用更高的工艺后就升级为二类了。使用灭菌方式达到无菌状态是你们自己对产品本身高要求，这么做是没问题的。不过有个问题就是，不是使用钴60或环氧乙烷去灭菌你就能达到无菌状态，和剂量有关，低剂量或低浓度的也只能达到消毒的效果。

mopiaoxiang

黄勇12 发表于 2023-9-22 10:08
谢谢老师，只是EO有消毒的说法吗？

你们自己配灭菌柜，还是委托？消毒达到的SAL指标好像是10的负2还是负3次方，灭菌要达到10的负6次方。无菌需注明灭菌方式，消毒你看看消毒管理规范，标签上标示“已消毒”。

xu290606838

黄勇12 发表于 2023-9-22 10:08
谢谢老师，只是EO有消毒的说法吗？

你不能打“EO灭菌”标识啊，“EO灭菌”这个标识已经是特有化了，在标准里有明确说明的，所以就是无菌器械了，但用“EO消毒”，这个就没有出处了，企业自己定义。只是为了控制微生物指标，所以增加了这么个工序。

pjcwl361

一般将医疗器具分为高度危险、中度危险、低度危险物品。清洁、消毒、灭菌基本原则  “清洁”≠“消毒”≠“灭菌”
★低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。
---与完整皮肤接触而不与黏膜接触的物品。
如：血压计、听诊器、病床表面、便器等物品，需达到低水平消毒或清洁处理。
★中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法；
---指与完整粘膜相接触的物品。
如：胃肠道内镜、气管镜、呼吸机管道、压舌板等。需达到中水平消毒及以上消毒处理。
★高度危险性物品，应采用灭菌方法处理；
---指进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、粘膜的物品。
如：手术器械、腹腔镜、穿刺针、活检钳、植入物等物品需达到灭菌处理。

阿呆与阿瓜

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 10:13
你们自己配灭菌柜，还是委托？消毒达到的SAL指标好像是10的负2还是负3次方，灭菌要达到10的负6次方。无菌 ...

我们是委托消毒，因为我们产品是一类，且不需要消毒，仅仅是因为医院购买入库时需要消毒报告，我们才会在接到订单后进行委外消毒（钴60）。

阿呆与阿瓜

pjcwl361 发表于 2023-9-22 10:53
一般将医疗器具分为高度危险、中度危险、低度危险物品。清洁、消毒、灭菌基本原则  “清洁”≠“消毒”≠“ ...

谢谢老师的解答

阿呆与阿瓜

xu290606838 发表于 2023-9-22 10:15
你不能打“EO灭菌”标识啊，“EO灭菌”这个标识已经是特有化了，在标准里有明确说明的，所以就是无菌器械 ...

我也是没有找到EO消毒的出处，没得这种说法

阿呆与阿瓜

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 10:11
你们的产品是几类的，是国家的分类，不是你们使用更高的工艺后就升级为二类了。使用灭菌方式达到无菌状态 ...

我们的产品是一类，我们的临床应用环节不需要灭菌，只是因为医院采购入库需要消毒报告，我们采用了更改的消毒水平

阿呆与阿瓜

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 10:11
你们的产品是几类的，是国家的分类，不是你们使用更高的工艺后就升级为二类了。使用灭菌方式达到无菌状态 ...

是的，我们的产品不需要灭菌，只是用钴60或者环氧乙烷低剂量达到消毒的水平，这个有没有明确的规定。

xu290606838

黄勇12 发表于 2023-9-22 13:01
我也是没有找到EO消毒的出处，没得这种说法

我知道你的纠结点，但你没看懂我的回复。我也不知道该如何细讲了。

阿呆与阿瓜

xu290606838 发表于 2023-9-22 13:33
我知道你的纠结点，但你没看懂我的回复。我也不知道该如何细讲了。

您的意思是经EO进行低水平的灭菌，目的仅仅是为了达到控制微生物的指标，只是我们这样说是不是意味着进行微生物指标的定义和检测

mopiaoxiang

黄勇12 发表于 2023-9-22 13:04
是的，我们的产品不需要灭菌，只是用钴60或者环氧乙烷低剂量达到消毒的水平，这个有没有明确的规定。

你看看这个吧，对消毒我也没怎么研究，不过你们这么做是没问题的，只不过能不能达到消毒要求要验证一下才好。

阿呆与阿瓜

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 13:58
你看看这个吧，对消毒我也没怎么研究，不过你们这么做是没问题的，只不过能不能达到消毒要求要验证一下才 ...

谢谢老师

luknqqnuq1

提醒一下，如果自己增加生产工艺，可能算关键工序变更

私自加eo（消毒）什么的工序 风险很大，可能会被判为2类器械，算没有注册就无证生产哦