植入可降解产品一些法规上的要求

wy102399 · 发表于 2023-9-22 09:23:00

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产品为植入可降解产品，用到药包材，有预灌封，请问大家有植入可降解产品相关的法律法规要求吗

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 09:27:47

同求，顶一个。

于文琪 · 发表于 2023-9-22 09:51:39

首先有，预灌封，那么猜测你是透明质酸钠/胶原蛋白+聚己内酯/巨乳酸的填充剂。这类产品貌似还没有对应的法规之类的。
但是，如果是液体或者半固体的器械，那要考虑包材相容性，那可以参考
《预充式导管冲洗器技术审评要点>(2022年第13号)

单纯看高分子的降解的话，可以参考YY/T 1806.1

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 10:30:02

于文琪发表于 2023-9-22 09:51
首先有，预灌封，那么猜测你是透明质酸钠/胶原蛋白+聚己内酯/巨乳酸的填充剂。这类产品貌似还没有对应的法 ...

大佬，顶你一个

Lily_VIP · 发表于 2023-9-22 15:59:15

学习，顶一下，呵呵……

wy102399 · 发表于 2023-9-22 16:41:27

于文琪发表于 2023-9-22 09:51
首先有，预灌封，那么猜测你是透明质酸钠/胶原蛋白+聚己内酯/巨乳酸的填充剂。这类产品貌似还没有对应的法 ...

非常感谢