药典中浸渍法中或规定的时间如何理解？

大耳朵的猫哥 · 发表于 2023-9-22 11:02:30

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请问药典0120酊剂项下“浸渍法：取适当粉碎的饮片，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间”中的“规定时间”是如何理解的？是公司自定还是药典中单品种项下的规定？

sunshuju · 发表于 2023-9-22 11:07:10

一般指单品种项下的规定，如果公司有充分依据证明自己规定合理的，也可以接受。

大耳朵的猫哥 · 发表于 2023-9-22 11:08:41

sunshuju 发表于 2023-9-22 11:07
一般指单品种项下的规定，如果公司有充分依据证明自己规定合理的，也可以接受。

请问充分的依据可以是实验室的实验数据吗？

默子 · 发表于 2023-9-22 11:52:25

如果是老品种，就按照原有经过验证的工艺时间进行，新品种按注册报批的工艺进行

默子 · 发表于 2023-9-22 13:29:44

默子发表于 2023-9-22 11:52
如果是老品种，就按照原有经过验证的工艺时间进行，新品种按注册报批的工艺进行

先查你们注册资料，没有就做个验证

大耳朵的猫哥 · 发表于 2023-12-7 09:53:54

各位老师，这个问题再帮忙解答一下，谢谢。