临床标签打印，包装的监控，成品销毁以及临床发运

琳宝723

请教各位同仁：1. 临床标签的打印法规是否有规定一定是QA打印？

2. 临床样品包装的监控是否必须QA在场？
3.成品不合格（过有效期）是否必须QA监督销毁？
4. 临床样品的发运是否必须QA进行监控？
以上几点的回答若有法规支持，请各位老师列出依据出处，谢谢。

wolflee11

去看看GMP的附录-临床试验样品

wzzz2008

1、QA是监督者，有时在现场也会承担复核者的工作，不是执行者，所以，标签，不应该由QA打印。
2、没有法规规定，生产或操作的时候QA要在现场。但关键工序的操作，要有监督和复核。做这个事的人，可以是生产质量员，可以是生产现场管理者，或者，另外一名具备相应能力的人员独立进行，这个人，不一定叫QA，但承担的，是质量保证的工作——质量保证，是个系统，不一定是一个特定的岗位或人员。
3、参见第二条回复。
4、参见第二条回复。

琳宝723

wzzz2008 发表于 2023-9-22 15:59
1、QA是监督者，有时在现场也会承担复核者的工作，不是执行者，所以，标签，不应该由QA打印。
2、没有法规 ...

谢谢大神回复

琳宝723

wolflee11 发表于 2023-9-22 13:08
去看看GMP的附录-临床试验样品

谢谢老师的回复，我有看这个法规，没看到规定一定是QA