双节礼：放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶  

9月28日，CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。


我们已经学习了：
1、化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）
2、中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）
3、低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
4、化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）
5、化药仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）


今天我们学习最后一个征求意见稿：放射性化学仿制药药学研究技术指导原则
主要内容：
概述、整体研究思路、药学研究技术要求三个部分。  
概述：介绍了放射性化学药物的特点、本指导原则的起草目的、适用范围等。

整体研究思路：明确放射性化学仿制药的研究思路，以及在与参比制剂的对比研究、规格确定方面的特殊要求。  

药学研究技术要求：分别介绍了放射性核素、化学前体和放射性药物配套药盒配体、自动装置合成的放射性药物（含PET放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒的技术要求。  

放射性核素：主要对生产工艺、物料控制、质量研究和标准、包装材料和容器、稳定性等方面进行阐述，明确以上各方面的特殊技术要求。  

化学前体和放射性药物配套药盒配体：不含放射性核素，可参照普通化学药物药学研究指导原则或技术要求进行工艺、质量和稳定性研究。同时提出了化学前体在物料控制和质量研究方面的特殊技术要求。

自动装置合成的放射性药物（含PET放射性药物）、放射性核素发生器制备放射性药物、放射性药物配套药盒：主要对处方工艺、物料控制、质量研究和标准、包装材料和容器、稳定性等方面进行阐述，明确以上各方面的特殊技术要求。  



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