可以取消各产品的岗位操作规程吗？

大呆子 · 发表于 2023-10-7 09:06:11

本帖最后由大呆子于 2023-10-7 10:29 编辑

蒲友提问：

批记录记录的操作内容很详细了，可以不需要各产品的岗位操作规程吗？

姣妹崽 · 发表于 2023-10-7 09:16:42

岗位SOP、工艺SOP、批记录、工艺规程、制造检定规程，来一位大佬科普一下各个文件的用途和必要性呢

老K · 发表于 2023-10-7 09:18:36

本帖最后由老K 于 2023-10-7 09:23 编辑

这问题根本不用讨论，SOP是啥大家都知道的吧？记录是啥大家肯定也都懂的！所以答案很显然。PS：但是个人补充一些意见，就是“各产品岗位SOP”的必要性的问题，这个与批记录无关。我觉得对于不分产品的通用的岗位且有固定的或标准统一的操作流程的可以制定SOP，对于个别系统/设备可以制定操作的SOP。对于产品属性独特的操作应归属于工艺规程和批记录。

迷茫小繁 · 发表于 2023-10-7 09:19:14

记录是记录 sop是sop

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-10-7 09:19:58

姣妹崽发表于 2023-10-7 09:16
岗位SOP、工艺SOP、批记录、工艺规程、制造检定规程，来一位大佬科普一下各个文件的用途和必要性呢

用途和必要性没必要科普直接一句话 GMP有明确要求要有这些东西

yangseine · 发表于 2023-10-7 09:22:47

记录是根据SOP编写的，怎么会有这种问题？

沉默是输 · 发表于 2023-10-7 09:30:52

记录是记录规程是规程怎么可以用记录代替规程呢

1599288795 · 发表于 2023-10-7 09:48:29

本帖最后由 1599288795 于 2023-10-7 10:00 编辑

不需要，要提交的场地管理文件不涉及；每批药品必须对应记录也不是；只是不同类型文件的负责提及操作规程；1、工艺规程—规定了相应产品生产参数；2、设备操作规程——规定了设备如何操作，3、清洁规程告诉了你咋清洁，等等。4、在层次三中提及岗位操作规程不属于场地管理文件需要上报的范围，——————那么岗位操作干嘛？——就是把这些都在写一起描述下？标准指导文件：工艺规程和其他操作规程已经完全符合指导要求，没必要再搞个岗位操作出来。——————但是记录不可代替文件，仔细品味文件系统结构中金字塔中内容的描述即可。

因果律-一人 · 发表于 2023-10-7 10:11:20

还是需要有，最基础的岗位SOP告诉你应该干啥，如果没有那么岗位上的人应该干啥？还是需要落到纸面上

1599288795 · 发表于 2023-10-7 10:11:49

eastwz9 发表于 2023-10-7 09:19
用途和必要性没必要科普直接一句话 GMP有明确要求要有这些东西

GMP属于指南，不是全部内容都是明确要求，一般出现必须、一般、、通常、应当等都是必须执行，比如这个标题中：在GMP中金字塔结构中：制药文件系统，通常分为啥啥啥的；然后对四层次进行了详细介绍这些都是必须执行的；但是在金字塔图中：层次三写了岗位操作规程等等：是否必须呢，上下文没有介绍或描述，但只要对应这四个层次就包全了各级文件和记录，其中层二属于场地管理文件需要上报的肯定是必须的，——层三是操作，其内容如果已经被包含在层二中的管理文件中，也不是不允许，比如岗位操作规程：工艺参数在工艺，设备、清洁等操作在其他层次三的文件中。——那么是否还是必须的呢

落寞萧夏 · 发表于 2023-10-7 11:10:51

岗位应有岗位基本操作，岗位清洁，岗位sop，但是针对产品专用的岗位操作sop可以不要，分到岗位工规和岗位基本操作sop不就得了

yc20160802 · 发表于 2023-10-7 11:19:16

批记录里包含详尽的SOP是一种笨拙方法，批记录只需要引用SOP的文件编码。SOP是对应多个产品的批记录的。

迷茫小繁 · 发表于 2023-10-7 12:59:52

迷茫小繁发表于 2023-10-7 09:19
记录是记录 sop是sop

批生产记录应该受记录控制程序管理。岗位操作规程应该收文件控制程序管理。我司是这样滴。

AAnny · 发表于 2023-10-8 07:27:26

SOP必须要有，这么说吧，批记录是在生产当批的时候存在，结束后上交，但是，岗位SOP是一直放在岗位上的，在交完批记录后，是不是SOP还在发挥作用。

小林77 · 发表于 2023-10-8 08:38:41

岗位操作SOP是什么鬼

Jay.Chou · 发表于 2023-10-8 10:50:19

记得之前听某一位老师说过，编写SOP的要求就是让一个什么都不懂没有接触过的人可以看了之后照着上面所写的内容进行独立操作

臻·高興 · 发表于 2023-10-8 11:03:48

Jay.Chou 发表于 2023-10-8 10:50
记得之前听某一位老师说过，编写SOP的要求就是让一个什么都不懂没有接触过的人可以看了之后照着上面所写的 ...

没错，SOP的作用应当是这样，但是执行起来很多都做不到这样

月尾紫 · 发表于 2023-10-8 14:29:35

有工艺规程，再加上岗位操作规程和详细的批生产记录，就可以了吧，为啥每个品种还要有个SOP？

yngxinye · 发表于 2023-10-8 20:34:27

不是每种产品的记录里都需要产品的工艺规程，能通用的通用，不能通用的还是的得用，以中药提取为例，不同品种的提取方式，出来的收膏率，不能说天上地下也差不多了，但是大部分的西药片剂，颗粒基本都能通用的就不要了

老猫王磊 · 发表于 2023-10-9 09:15:05

记录完整一些，前面是操作规程，后面是记录就可以了

可以取消各产品的岗位操作规程吗？

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