药物非临床研究相关指导原则汇总

姣妹崽

摘自《药物非临床研究质量管理规范》：

非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
针对CGT产品，近两年单独颁布指导原则进行规定。
药物非临床研究质量管理规范 2017.09
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）2021.12.03
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）2021.12.03
药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 2014.05.13
药物安全药理学研究技术指导原则 2014.05.13
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2014.05.13
药物单次给药毒性研究技术指导原则 2014.05.13
药物毒代动力学研究技术指导原则 2014.05.13
药物非临床依赖性研究技术指导原则 2022.01.07
药物免疫原性研究技术指导原则 2021.03.29
药物遗传毒性研究技术指导原则 2018.03.15
药物致癌试验必要性的技术指导原则 2010.04.22
药物重复给药毒性研究技术指导原则 2014.05.13

老K

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xqliu

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