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求助贴。。。环氧乙烷残留测定是否可以委外

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药徒
发表于 2023-10-8 16:05:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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11月份开始实行的新国标规定环氧乙烷的残留量需用气相色谱仪,作为一个每年生产不了几批次的小公司没有这个设备,是否可以委托检测机构进行检测出具报告
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大师
发表于 2023-10-8 16:31:13 | 显示全部楼层
可以呀      
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药徒
发表于 2023-10-8 16:34:22 | 显示全部楼层
国产气相没有多少钱,检几次就够一台的了
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药生
发表于 2023-10-8 16:57:21 | 显示全部楼层
可以呀 ,长期不划算
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药徒
发表于 2023-10-8 17:06:05 | 显示全部楼层
可以的,我上一家公司就这这样的。灭菌委外,相关检测委外另一家
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药士
发表于 2023-10-9 07:50:47 | 显示全部楼层
要看地方要求了,原则上自己公司要配备气相
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药徒
发表于 2023-10-9 08:49:10 | 显示全部楼层
环残可以委外?看地方要求吧,至少北京局的看法是“在日常生产过程中,无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成,不得委托检测;工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成,不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。”
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药徒
发表于 2023-10-9 08:50:26 | 显示全部楼层
有些地方可以,有些地方不可以,要看当地的检查尺度,建议先咨询当地监管机构
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药士
发表于 2023-10-9 09:01:27 | 显示全部楼层
涉及到委外的,这每年还要去一次供应商审核的,因为这个检测是非常重要的检测,目前要是你们公司有空间,灭菌又是自己灭的话,买一台国产的也就6-7万,每年维护一下也就一千几百。综合来说,好快就能回本了
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药徒
发表于 2023-10-9 14:12:25 | 显示全部楼层
我之前的公司,EO自己测,ECH是委外的,苏州的一个公司,从解析完送到实验室就放在冰箱冷冻,寄送过程也是冷冻的,目前没老师说不给委外,南京
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-9 15:23:07 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2023-10-9 09:01
涉及到委外的,这每年还要去一次供应商审核的,因为这个检测是非常重要的检测,目前要是你们公司有空间,灭 ...

谢谢友友,主要是一年也就生产一两批,购入设备实在是没啥必要
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-9 15:25:04 | 显示全部楼层
Y_12 发表于 2023-10-9 08:49
环残可以委外?看地方要求吧,至少北京局的看法是“在日常生产过程中,无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均 ...

嗯嗯,看到药友们的热心解答了,我也咨询一下我们本地的监管部门
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-9 15:25:34 | 显示全部楼层
应安 发表于 2023-10-8 17:06
可以的,我上一家公司就这这样的。灭菌委外,相关检测委外另一家

你好,您那边是哪里呀?我们是河北这边的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-10-9 15:27:04 | 显示全部楼层
yixizhidi 发表于 2023-10-8 16:34
国产气相没有多少钱,检几次就够一台的了

主要是产量太少,估计一年也就一两批,机子本身也是需要维护保养的
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药徒
发表于 2023-10-9 20:03:05 | 显示全部楼层
一年也就一二批,找个有资质的第三方平台全检了呗
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药生
发表于 2023-10-9 20:58:13 | 显示全部楼层
为啥不行?
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药徒
发表于 2023-10-10 14:11:31 | 显示全部楼层
卷卷茹123456 发表于 2023-10-9 15:25
你好,您那边是哪里呀?我们是河北这边的

我上家是浙江那边的,如果你不放心就直接去咨询你们市局,可以的话第三方就蛮多的,相关资质要齐全,而且这个你要去现场审核形成记录留档的。
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发表于 2023-10-31 16:06:53 来自手机 | 显示全部楼层
啊,就做一两批,这赚钱吗。一次吃一年啊,还是用其他业务救济的
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药徒
发表于 2023-11-3 09:59:26 | 显示全部楼层
山东鲁创  几万块钱搞定
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药徒
发表于 2023-11-23 11:18:17 | 显示全部楼层
看地方 浙江这边不行 必须内部具备检测能力
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